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塩野義、コロナ治療薬「ゾコーバ」の一般流通開始（2023/4/3 生活インフラ・医療・くらし）

ゾコーバは2022年11月に緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得した。... 緊急承認医薬品のため、担当医師からの説明と患者または代理人からの同意書の取得は引き続き必要となる。

「ワクチン敗戦」に危機感をもった政府は、緊急薬事承認制度を含めた改正医薬品医療機器法(薬機法)を22年5月に施行し、塩野義製薬の新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」が同年11月末に薬事承認さ...

2022年産業界10大ニュース/世界で"激動"の1年供給網の見直し進む（2022/12/27 産業界10大ニュース）

【7位】コロナ飲み薬、緊急承認1号政府は9月末から、新型コロナウイルスの感染拡大対策として医療機関や保健所の負担軽減を目的に、感染者の全数把握の見直しを始めた。...

深層断面/塩野義、国産コロナ飲み薬世界規模での供給体制構築（2022/11/25 深層断面）

5月に創設された緊急承認制度の初適用となる。... 一方、緊急承認制度の課題が浮き彫りになった。... 緊急承認制度に対する企業の期待は大きい。

厚労省、塩野義コロナ飲み薬了承初の国産、「緊急承認」第1号（2022/11/23 総合２）

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の分科会と専門部会は22日、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症治療の飲み薬「ゾコーバ」について、5月に新設された「緊急承認...

医療変革未来からの反射(5)パンデミックにおけるイノベーション（2022/9/22 素材・医療・ヘルスケア１）

わが国に存在する緊急時の薬事制度は、04年に創設された特例承認制度のみであった。... 22年5月にようやく緊急承認制度が創設され、国産ワクチン・治療薬の緊急承認は可能となった。 &...

塩野義コロナ飲み薬の承認審議、有効性推定が焦点（2022/7/20 総合２）

新設された緊急承認制度を使って申請された。緊急承認制度は、5月に成立した改正医薬品医療機器法(薬機法)で設けられた。... 20日の合同部会の審議では、緊急承認制度...

KMバイオなど、新型コロナワクチンの安全性確認 9月に承認申請（2022/7/7 素材・医療・ヘルスケア）

同日開いた会見で、永里敏秋KMバイオ社長はこれらのデータを基に「緊急承認制度を活用して9月末に成人向けワクチンの承認申請を行いたい」との考えを示した。

塩野義のコロナ飲み薬、「緊急承認」適用で審議厚労省（2022/6/16 総合２）

厚生労働省は15日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、5月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」での適用...

深層断面/医薬品緊急承認制度スタート「有効性」推定で承認有事対応（2022/6/16 深層断面）

緊急承認制度が実り多い制度となるためには、企業の平時からの活発な研究開発が前提となる。... 2月に条件付き承認制度の適用を希望する申請を行ったが、緊急承認へ切り替えた形だ。 ......

薬機法改正案、緊急承認制度創設など柱に参院で可決（2022/5/16 総合２）

新たな感染症のパンデミック(世界的な流行)時に、ワクチンや治療薬を迅速に使えるようにする「緊急承認制度」の創設を盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)改正案が、...

新型コロナ/国産ワクチン治験進む武田、米ノババックス製を製造（2022/4/26 素材・医療・ヘルスケア２）

早ければ9月にも承認申請する。 ... 早期の承認を目指す。... 今国会ではワクチンや治療薬を迅速に承認する「緊急承認制度」が審議され、国産ワクチン開発の司令塔となる組織「SCAR...

KMバイオなど、コロナ不活化ワクチン治験を月内開始小児も対象に（2022/4/21 総合３）

成人および小児向けで結果をまとめ、早ければ9月にも申請し「緊急承認制度」を用いた早期承認を目指す。

厚労省部会、医薬の緊急承認制度創設案「おおむね了承」（2021/12/23 総合２）

厚生労働省の専門部会「医薬品医療機器制度部会」は22日、大規模な感染症を想定し緊急時にワクチンや治療薬などを迅速に薬事承認可能な新制度「緊急承認制度」の創設に関する取りまとめ案をおおむね了承した。.....

新型コロナ/積極的疫学調査、協力拒否で罰則厚労省が法改正検討（2020/8/28 総合２）

治療薬などの緊急承認制度創設や軽症・無症状者の宿泊療養の制度化を含め、関連法改正を目指す。