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この実績に加え、欧州連合(EU)の基準適合を示す「CEマーク」と、医療機器の品質管理規格「ISO13485」を生かして市場深耕を加速する。
欧州域内で介護ロボを販売するために必要な安全基準認証「CEマーク」の取得に役立つガイダンス(手引き)の作成にも着手した。... 今後、CEマーク以外の各国の認証制度についても、取得に必...
同製品は2012年に欧州の安全規格「CEマーク」、22年に米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。
【相模原】型研精工(神奈川県伊勢原市、窪嶋竜一社長)は、プレス機に後付けが可能なトランスファー装置を欧州連合(EU)域内で販売するため、欧州の安全規...
欧州の安全規格「CEマーク」取得のため、製品の安全性などを試験で確認するデータ収集と並行して、支援パートナー企業の海外拠点を活用した市場調査や現地の医療機器販売会社を選定する。
2018年に欧州連合(EU)域内での販売に必要な安全基準「CEマーク」を取得し、19年に国内で製造販売承認を取得した。
2009年には欧州安全規格「CEマーク」、16年にはBFDA(北京市食品薬品監督管理局)の承認、17年には米国FDA(食品医薬品局)の認可を取得するなど海外ではすでに販...
開発したソフト「ワイズビジョン内視鏡画像解析AI」で、20年12月には欧州連合(EU)の医療機器製品の基準となる「CEマーク」の要件にも適合した。早期大腸がんと前がん病変を疑う部位を検...
13年に欧州で医療機器を販売する際必要な認証であるCEマークを取得し、これまで1万8000例以上の治療で使用されてきた。
川澄化学工業は17年に同製品についての欧州での安全基準「CEマーク」を取得後、日本の熟練医師をイタリアに派遣し現地医師の育成に努めてきた。
