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日揮ファーマ、中国最大の医療機器販社と協業（2011/12/7）

日系メーカーの国薬器械への輸出業務代行のほか、治験や承認取得なども支援する。 ... 一方、外資系企業は薬事承認や卸業者の多重構造化などから市場参入が容易ではないのが実情だ。

デンマークのアルパイン・バイオメッド製で、京西テクノスが日本での総輸入・販売元となり薬事承認も取得した。

海外で使われる医療機器が日本で承認されておらず治療に使えない「デバイスラグ」の早期改善が叫ばれる。... どこでも薬事行政に対応できるよう、仕組みは整えている」 ―日本市場の位置づけ...

海外との開発環境や制度の違いも踏まえた上で、国はスーパー特区を通じて企業や大学などが直面している課題を今後の薬事承認の仕組みに反映することが求められている。

医工融合・スーパー特区の今(1)東大などの機械開発プロ（2010/9/9）

開発・薬事承認までに5年程度、実際普及までに10年以上という中長期的プロジェクトばかりだ。... 革新的な医療機器、万能細胞(iPS細胞)、再生医療、バイオ医薬品などのテーマが採択され...

厚生労働省の中央社会保険医療協議会(中医協)は25日、海外で承認されている適応症が国内で未承認の適応外薬について、薬事・食品衛生審議会(薬食審)での事前評価が終了した時...

日本光電、積水メディカルから血液凝固分析装置をOEM供給（2010/8/3）

まず欧州に投入し、南米、中東などで薬事承認がとれ次第、販売する。

三洋化成、外科用シーラントの薬事承認を厚労省に申請（2010/7/1）

【京都】三洋化成工業は30日、外科手術における血管吻合(ふんごう)部の止血に効果的な外科用シーラントの薬事承認を、厚生労働省に申請したと発表した。承認を取得し次第製品化する計画で、20...

三菱重工、京大病院から放射線治療装置を受注（2010/2/18）

同機能の薬事承認が得られれば販売増につながるとみており、10年度には年10台の販売を見込む。

エア・ウォーターは20日、米国の医薬品メーカー、イカリア(ニュージャージー州)の、新生児の肺高血圧(肺動脈収縮)を伴う低酸素性呼吸不全に用いる吸入用一酸化窒素製剤「アイ...

10年度薬価制度改革、新薬開発促進と適応外薬解消へ（2010/1/4）

一方、車の両輪として未承認薬・適応外薬の開発促進が明文化された。... 具体的には(1)公知申請が行える場合で特段の合理的な理由がなく、開発要請から半年以内に薬事承認申請を行わなかった...

日本メドトロニック、コバルト合金製が薬事承認（2009/4/1）

日本メドトロニック(東京都港区、03・6430・2011)は、コバルト合金プラットフォームの薬剤溶出ステント「エンデバーコロナリーステントシステム」の薬事承認を取得した。

パナソニック電工、「神戸研究室」を開設（2009/2/24）

生物実験で物理的刺激が肌や毛に及ぼす効果や効能を検証し、薬事承認の取得や美容・健康関連商品の開発につなげる。

旭化成、先進医療機器事業に参入（2008/7/16）

植え込み型心電用データレコーダー「リビールDX」は、国内初の植え込み型心電用の診断機器で、日本メドトロニックが7月に薬事承認を取得した。