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記事検索結果
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陽子線治療システム開発の米プロノーバ・ソリューションズは同社の「SC360陽子線治療システム」の510(k)承認を、米食品医薬品局(FDA)から取得したと発表した。
帝人ナカシマメディカル(岡山市東区、086・279・6278)は、手首関節用の人工関節「DARTS人工手関節」の製造販売承認を取得した。
これに伴い、欧州医薬品庁(EMA)が同剤を承認する可能性が高まった。数カ月以内に承認されるとみられる。 ... 日本では16年7月に承認申請した。
非侵襲的モニタリング技術大手の米マシモはリージョナルオキシメーター「O3」の小児適応でCEマークを取得したと発表した。... 今回の承認取得により、体重40キログラム(88ポンド)未満...
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス(東京都品川区、森秀顕社長、03・3493・7301)は、血液凝固分析装置の新製品「エクスプレシアストライド=写真」が薬事承認を取得し...
同機器で2018年に医療機器の承認取得、20年に保険収載を目指し、将来的には一般家庭への普及も図る。
小野薬品工業は7日、抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ)について根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。... ...
米国食品医薬品局(FDA)の承認を待って、市場規模が大きい北米とカナダ、メキシコで相次ぎ発売。アジアで承認取得も進める。
第一三共とユーシービージャパン(東京都新宿区)は抗てんかん剤「ビムパット錠50ミリグラム」「同100ミリグラム」(一般名ラコサミド)の国内における製造販売承認を取得した...
東洋紡は27日、神経再生誘導チューブ「ナーブリッジ」が米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したと発表した。
エレクタ(東京都港区、03・6722・3804)は頭部専用定位放射線治療機器の新型機「アイコン」の製造販売承認を厚生労働省から取得した。
2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 日本では15年12月、重症虚血肢を対象とした「PLX―P...
エーザイは14日、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」(一般名ドネペジル塩酸塩)が、フィリピンで新たにレビー小体型認知症に対する適応拡大の承認を取得したと発表した。同疾患の適応承...
同シートによる心筋再生治療は2015年に薬事承認を取得。... 小児患者に対しても適応・拡大し、20年ごろをめどに薬事承認取得を目指す。
16年11月期の売上高見通しは明らかにしていないが、適応追加などを含め4品目以上の承認取得を目指す。
新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)はHALに総額4億円を投じて欧州での認可取得や臨床試験を支えてきた。3月には米国食品医薬品局(FDA)からの承認取得が期待...
京都府立医科大学大学院医学研究科の外園千恵教授らの研究グループは、サンコンタクトレンズ(京都市中京区、大橋勲社長、075・221・6861)と共同で医師主導治験を実施し、希少疾患のステ...
