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記事検索結果
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多品種少量販売で輸出承認取得など難しさはあるが課題をクリアしていく」 ―タカタ製エアバッグのリコール(無料の回収・修理)による、エアバッグ用インフレーター(ガ...
上記2製品は早期の国内投入を果たしたが、理由の一つとして、いずれも間接的に医師の手術を支援するにとどまり、「iArmS」は非医療機器、「EMARO」はクラスIの一般医療機器として、薬事承認が不要であっ...
テルモは28日、がん治療製品を手がけるオランダのクイレム・メディカルの買収オプション権と放射線放出ビーズの世界独占販売権を取得したと発表した。... 世界各地で薬事承認取得を進め、2016年度に欧州で...
外せば角膜形状は元に戻るため、やめたい時にやめられる安心感もある」 ―第一種医療機器製造販売業許可を持ち、ブレスオーコレクトも薬事承認済みです。... 「薬事承認取得は重視した。申請...
小野薬品工業は抗がん剤「オプジーボ」(一般名ニボルマブ)について切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得した。
9月に製造販売承認(条件及び期限付承認)を得た「ハートシート」は、患者本人の骨格筋芽細胞を使う心不全治療用製品。... 日本で再生医療製品として製造販売承認を得た製品を持つのは、テルモ...
テルモは24日、世界初となる心不全治療向け再生医療製品「ハートシート」が、18日に厚生労働省から製造販売承認されたことを受け会見した。... 改正薬事法(医薬品医療機器等法)で新設され...
新日鉄住金は16日、大型コンテナ船用厚鋼板において、亀裂が入らないようにする特性と、万が一、入っても途中で止まるようにする二つの特性で、船級承認を取得したと発表した。... 新日鉄住金によると、両特性...
富士通は15日、工場内のモノのインターネット(IoT)活用を推進するソリューションモデルを米インダストリアル・インターネット・コンソーシアム(IIC)に提案し、テストベ...
不眠症を適応とするデュアルオレキシン受容体阻害剤(臨床第III相試験準備中)について臨床開発費用を分担し、承認取得後に日米欧、カナダ、中国などで共同販促を行う。
宇部興産は7日、船舶用床下地材に使うセルフレベリング材「U/DシップレベラーA」が、国土交通省から仕切り甲板(A60級)の型式承認書を取得したと発表した。
日本での薬事承認取得を目指し、臨床試験を始めたい海外企業は多い。... 審査に18カ月はかかるから、17年の終わりくらいの承認取得を見込んでいる。米国は17年に臨床試験を終え、18年末には承認取得を目...
【松山】三浦工業は、バラスト水処理装置HK型の米国沿岸警備隊(USCG)型式承認取得に向けて、独立認定試験機関「NSF International」と試験契約を締結した。今後は...
大塚製薬とデンマークの製薬会社H.ルンドベックが共同開発している抗精神病薬「レキサルティ」(一般名ブレクスピプラゾール)が、米国で成人の大うつ病(MDD)補助療...
