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記事検索結果
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テルモは米国食品医薬品局(FDA)から末梢(まっしょう)動脈疾患治療用ステント「ミサゴ」の販売承認を取得した。米国の心臓・血管治療分野で日本企業の体内埋め込み型機器が承...
【承認取得へ】 本命は航空機部品への採用だ。すでに直江津製造所(新潟県上越市)に最新の溶解炉を導入しており、まずは64合金で航空機メーカーからの承認を得る考え。......
住友電気工業と日立造船は20日、共同開発した電解型バラスト水処理装置「エコマリン―EC」が国際海事機関(IMO)から最終承認を取得したと発表した。今秋には国土交通省の型式承認取得を目指...
例えば日本医療機器開発機構が開発する日本の技術に対し、トリプル・リング・テクノロジーズが試作モデル(プロトタイプ)を製造し、さらに米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し...
サノフィ(東京都新宿区、ファブリス・バスキエラ社長、03・6301・3000)は、2019年までに適応追加を含めて20製品以上の製造販売承認取得を予定していると明らかにした。15年に糖...
アストラゼネカ(大阪市北区、ガブリエル・ベルチ社長、06・4802・3600)は、ペン型製剤の2型糖尿病治療注射剤「ビデュリオン皮下注用2ミリグラムペン(一般名エキセナチド&#...
現在、米国食品医薬品局(FDA)の承認に向けて、第2相臨床試験(フェーズ2)の開発段階にある。日本国内でも開発を進め、医薬品承認取得を目指す。
ガルデルマ(東京都新宿区、藤井光子社長、03・5937・3800)は、がん性皮膚潰瘍臭を改善する外用薬「ロゼックスゲル0・75%」(一般名メトロニダゾール)が医...
改正薬事法では早期承認(条件・期限付き承認)制度が導入される。少ない症例でも安全性を確認でき有効性が推定されれば、現在の半分程度の審査期間で承認を取得できる。... 2007年、ジェイ...
インサイテック(イスラエル)は、手や頭が本人の意思とは関係なく震える「本態性振戦」の治療機器「エクサブレート・ニューロ」について、米国と日本で薬事承認取得を目指す。
米国や日本で薬事申請する際、注意する点や交渉の進め方を助言し、承認・発売後の品質保証体制まで含めた戦略を策定して支援する。... 薬事申請に当たり、米国や日本の薬事当局に対してどのような点に注意し、ス...
日本郵船は21日、グループ会社の日本油化工業(横浜市中区)が片山化学工業研究所(大阪市東淀川区)と共同開発したバラスト水処理装置「スカイ―システム」で、国土交通省の承認...
