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記事検索結果
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従来は日本向けに流通させていないフィリピン生産品について、国内の薬事承認を取得した。... 薬事承認を既に得ているため、品質が保証されたシリンジを国内の医療機関に迅速に提供できる。 ...
医療分野ではISOとIECで規格が新たに策定された場合、各国の国内規格が改訂され、薬事審査に引用されることが多い。
京都府立医科大学大学院医学研究科の外園千恵教授らの研究グループは、サンコンタクトレンズ(京都市中京区、大橋勲社長、075・221・6861)と共同で医師主導治験を実施し、希少疾患のステ...
国内未承認の新規抗がん剤に対する安全対策や臨床の共同研究、PMDAの薬事規制とがん研究センターの臨床現場双方の視点を生かした指針を策定する。
上記2製品は早期の国内投入を果たしたが、理由の一つとして、いずれも間接的に医師の手術を支援するにとどまり、「iArmS」は非医療機器、「EMARO」はクラスIの一般医療機器として、薬事承認が不要であっ...
中国政府が薬事制度の改革に着手し、新薬を早く届けられるよう舵を切り始めたことは長期的に追い風だ。
だが関係者からは「企業からみて本当に役立つ人材は、数十人もいない」「薬事審査がまだ古い体質の時代に経験を積んだ人材が、例えば最初から海外戦略を要求してくる企業の声にどれだけ応えられるのだろうか」といっ...
加えて4月に、詳細は明らかにしていないが、薬事法で適切な管理が求められる管理医療機器で、全身の疲れを癒やす新商品の投入も計画している。
医療機器市場に関心を持つ中堅・中小企業が、薬事規制対応や販路開拓などの点でつまずかないよう、支援をきめ細かくする。 ... 医療機器の開発や発売した経験のある人材を「伴走コンサル」と...
ジェイスとジャック、ハートシートはすべて自家細胞(患者本人の細胞)を元にする製品だが、ジェイスとジャックはハートシートより前の旧薬事法時代に承認、保険適用された。
医薬品医療機器法(旧薬事法、医機法)施行後、初めて製造販売承認と保険適用を受けたテルモとJCRファーマ製品について、多くの関係企業には価格の水準と算定方法が不十分と映っているためだ。
05年の改正薬事法の施行に伴い、医薬品製造の全面外部委託が可能となり、今後も医薬品製造支援(CMO)市場は拡大する見通し。
外せば角膜形状は元に戻るため、やめたい時にやめられる安心感もある」 ―第一種医療機器製造販売業許可を持ち、ブレスオーコレクトも薬事承認済みです。... 「薬事承認取得は重視した。
