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記事検索結果
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これにより医薬品、医療機器メーカーが東京で受けていた、承認申請に必要な助言や指導が大阪で完結し、移動時間やコストが削減できる。
2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 日本では15年12月、重症虚血肢を対象とした「PLX―P...
「想定以上の推移」(同社)としており、日本では16年度中に承認申請する考えを明らかにした。欧州は16年5月に欧州医薬品評価委員会から承認を推奨しないとの見解を受けたが、再審査を要請済み...
英グラクソ・スミスクラインは慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)患者向けのトリプル吸入製剤について、2016年末までに米当局の認可を申請する計画を示した。従来は18...
バイエル薬品(大阪市北区)は「コバールトリイ」の製造販売承認を3月に取得。中外製薬も「エミシズマブ(一般名)」を17年に承認申請する計画だ。
15年に4製品を発売し、現在も3製品を承認申請中のため、業績の伸びは続くとみられる。
人工知能を活用した医療診断支援システムを含め、プログラム医療機器について承認申請と審査に関するガイダンスを策定。これにより企業が開発や承認申請しやすくし、日本発の競争力ある医療機器創出を目指す。プログ...
再生医療製品の国内第1号となった自家培養表皮、同2号の自家培養軟骨などの技術と経験を生かし、治験開始前のコンサルティングから承認申請までを一貫して支援する。
データマネジメント(症例データ解析)を行い、16年初夏までには日本の審査機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に承認申請したい考え。... 第一医科は「鼓膜按摩器」と...
富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、重症熱傷の治療用再生医療製品「自家培養表皮ジェイス」について、厚生労働省に適応拡大の申請(一部変更...
植物バイオテクノロジー企業の米22ndセンチュリー・グループは同社の超低ニコチン紙巻きたばこ「ブランドA」の低曝露認可の承認を、米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。... 喫...
日本新薬は厚生労働省に肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療薬「セレキシパグ」の製造販売について承認申請した。... 承認を取得後、2016年中の発売を見込む。米国では15年12月に新薬承...
これまでデング熱に有効なワクチンはなく、世界初の承認となった。... AFP通信などによると、同社は約20カ国で承認申請しており、10億ドル(約1200億円)以上の収益をもたらす可能性...
年明けから被験者登録など治験の手続きに入り、17年末頃に承認申請する見込みだ。 ... 9月に承認されたテルモの心不全治療用の再生医療製品「ハートシート」用にも採用されており、評価は...
