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記事検索結果
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2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。日本での薬事承認取得を目指し、臨床試験を始...
藤井光夫知的財産部長は新薬メーカーが新興国への進出を決める際は、知財以外に薬事行政の状況なども総合的に検討すると指摘しつつも、「保護期間が短くなると進出するインセンティブが下がる」と話す。 &...
日本の薬事審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)か登録認証機関が実施した品質適合性調査結果で足りる。... 厚労省は6月に「国際薬事規制調和戦略」を策定。日本の薬事規制を海外...
対象者は、治験が法令にのっとって正しく実施や記録、報告されているかを保証(モニタリング)する担当者(CRA)を筆頭に、症例データ管理や解析、薬事審査当局への申請書類作成...
【「死の谷」回避】 日本は14年の薬事法改正(医薬品医療機器法)により、再生医療製品の安全性が確認され、有効性が推定された段階で仮の薬事承認を与える制度を世界に先駆け...
【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...
医療向けでは14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。... この流れだけ見ても、かなり良い数字が期待できる」 ―ハ...
▽産業技術総合研究所先進パワーエレクトロニクス研究センター(茨城県つくば市)▽同知能システム研究部門、ロボットイノベーション研究センター、生活支援ロボット安全検証センター(同&...
厚生労働省は日本の薬事制度を国際社会で調和、浸透させるための戦略「国際薬事規制調和戦略」を初めて策定した。アジア各国を中心とし、海外の薬事制度に日本の制度が参照、埋め込まれるようにする。... 自国の...
厚生労働省は医薬品や医療機器などの薬事制度について、国際的なリーダーシップを発揮するための戦略「国際薬事規制調和戦略―レギュラトリーサイエンスイニシアティブ」を策定した。... 日本の薬事制度が国際的...
