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記事検索結果
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(仙台・森崎まき) 厚生労働省の2013年薬事工業生産動態統計年報によると、秋田県の医療機器生産金額は355億円で全国14位。
顧客が開発する機器の領域を見定め、効率的に発売(上市)まで導く薬事戦略や市販後の改善措置をコンサルティングするシミックホールディングス(HD)の医療機器事業について、中...
さらに女性に優しい乳房専用PET装置「Elmammo(エルマンモ)装置」の薬事承認を取得し、14年9月4日に発売した。
医工連携での新製品も20件を数え、薬事法の製造許可などを取得した企業が約50社になり、クラスター形成に向けて力になっている。薬事法の許可取得に挑戦する中小企業の増加が、医療・介護、福祉機器の連携開発に...
同社は医療用ハルについて14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。
そのため、医師・医療機関と異業種の企業を含めた製造中核技術を持つメーカーや販売企業を組み合わせ、できるだけ早く承認を取れる薬事戦略を立案するインキュベーターが必要となることが多い。
シミックホールディングス(HD)は、医療機器の薬事・事業戦略コンサルティングを強化する。... 人材は医療機器メーカーや薬事コンサルティング会社からのスカウトと、医療機器の薬事戦略分野...
医療機器として展開するには薬事法に基づく申請・承認のプロセスを経ることが必要。... このため安川電機はリウォークを薬事対象外の義肢装具として当面展開するが、「(薬事承認されていないと)...
ファーマバイオは医薬品製造受託機関として薬事のコンサルタントや技術開発も手がける。 2014年11月に改正薬事法が施行され、再生医療の早期承認制度が導入されたため、海外企業との提携で...
日本医療機器開発機構はどの段階でPMDAに相談し、どの程度の治験を行うか薬事戦略を担う。 ... 2014年11月の薬事法改正で、ハードウエアに付属しなくても医療用ソフトウエアだけで...
これまで製薬企業は開発や薬事戦略の点で、性質や状態が時間や環境によって変化する、いわば生ものの細胞特性が大きく出る種類の再生医療製品を扱いにくかった。
日本製薬工業協会(製薬協)はアジア各国における薬事申請を円滑化するためのガイドラインをまとめ、その内容について韓国やタイなどの製薬団体と合意した。
―薬事法改正で業界はどう変わりますか。 「薬事法は医薬品がベースだったが、医薬品医療機器等法は医療機器が別章立てになった。... ニーズをベースに、アイデアを生みだすイノベーション人...
国内で唯一、薬事承認を得た再生医療等製品を持つ子会社、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングに、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を安定して生産でき、セルバンクも展開するCDIが加わる。&...
関西国家戦略特区の規制緩和を活用し、大阪中心に世界最速の薬事承認・保険適用を実現する先端医療や、医療関連教育の機能を持つ国際未来医療拠点の形成を国へ働きかける。
技術開発が約16%、薬事申請が約6%と続いた。... 医師のニーズに基づく製品開発だけでなく、製品の市場探索や販路確保、資金繰り、薬事申請のタイミングや方法などを見渡して支援する。&#...
だが、「さらに企業としては、薬事承認され、保険収載されなければ本気では取りかかりにくいだろう」(同)。... 14年秋に発足した、技術開発から薬事申請、販路確保まで一体支援する「医療機...
今回、(医療機器販売の薬事法認可を受けている事業を引き継いで)1次サプライヤーとなり、スタートラインに立てた。
