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記事検索結果
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現在もベーチェット病や川崎病、アルツハイマー病などで承認申請や(臨床試験終盤の)第3相試験の段階まできている製品もある。
現在もベーチェット病や川崎病、アルツハイマー病などで承認申請や(臨床試験終盤の)第3相試験の段階まできている製品もある。
承認申請業務も委託し、2014年11月にタイ、同年12月に香港でDKSHが統合失調症を適応症とする新薬承認申請を行った。 2月にシンガポールでも同様の申請を行う予定。 ...
第一三共は心房細動に伴って起きる脳卒中などの予防や静脈血栓塞栓(そくせん)症の治療に用いられる抗凝固剤「サベイサ」(一般名エドキサバン)が米国食品医薬品局(FD...
スリー・ディー・マトリックス(東京都千代田区)が医療機器として承認申請中の止血材「TDM―621」は、扶桑薬品が日本での独占的販売権を持っており、外科領域への営業力を持つ科研製薬と連携...
契約一時金としてアリアドに7750万ドル(約90億円)を支払い、承認時には成功報酬が別途発生する見通し。日本での承認申請は2015年に行う予定で、血液がん領域の拡充を図る。 &...
製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を提出し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査を受ける。... 作成対象は13年4月以降に製造販売承認申請された医療用医薬品のうち、新薬とバイオ...
【改正薬事法が弾み】 従来の薬事法では、安全性と有効性の確認のため臨床試験と承認申請が必要だった。... 改正薬事法では早期承認(条件・期限付き承認)制度が導入される...
インサイテック(イスラエル)は、手や頭が本人の意思とは関係なく震える「本態性振戦」の治療機器「エクサブレート・ニューロ」について、米国と日本で薬事承認取得を目指す。... 2015年秋...
他方、未承認医薬品や医療機器の臨床研究データを製造販売承認申請に活用できるようにするといった特例措置の実現は道半ば。
