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記事検索結果
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小野薬品工業は免疫反応でがん細胞を攻撃する抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ〈遺伝子組み換え〉)の製造販売承認を、悪性黒色腫(メラノーマ)を適応症として取...
部分てんかん治療剤としては、欧米など35カ国以上で承認済み。日本では別途実施中の部分てんかん患者を対象にした第3相試験の結果と合わせて、15年度中に製造販売承認申請をする見通し。
長い期間成長していく黒字にしていかなければ意味がないため、『一過性であってもとにかく黒字に』という考えはない」 ―パイプライン(新薬候補物質群)の中で最もフェーズの進...
【京都】日本新薬は2010年にカナダのパラディンから導入した、がん疼痛(とうつう)など向けの経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」の製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... アクテ...
フレゼニウスが持つパイプライン(開発品)の中から合意したものについて同社が開発と製造販売承認申請を行い、承認後は明治製菓(現Meiji Seika ファルマ&#...
武田薬品工業は米国で潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」(一般名ベドリズマブ)の販売承認を取得した。... 欧州では3月に欧州医薬品庁(EMA)が承認を推奨す...
同社はバイオ医薬品専門メーカーとして、成長ホルモン剤や貧血治療薬を製造・販売してきた。... ヒト間葉系幹細胞(MSC)の研究を中心に据え、臓器移植の合併症の移植片対宿主病(G...
国内ではブロプレスの特許が今年中に切れる予定であるため、あすか製薬にジェネリック医薬品(後発薬)「カンデサルタン錠『あすか』」として販売してもらうことで後発薬需要を取り込む。武田薬品は...
製造規模と製造拠点を年度内に決定し、15年度中にも体制を整える。製造販売承認を取得次第、供給できるようにしていく。 ... 製造販売承認の取得は18年をめどとしているが、承認取得のた...
参天製薬は13日、米メルクから日本・欧州・アジアなど米国を除く地域の緑内障治療薬9製品の製造販売承認などの権利一式を買い取る契約を結んだと発表した。買収金額は約6億ドル(約618億円)...
すでに製造販売承認を申請中または臨床試験(治験)を実施中の製品、あるいは治験に向けて薬事当局による対面助言や薬事戦略相談を2014年度中に行う予定の製品などがある企業・研究機関を対象に...
同工場で海外のグループ工場製造の医療用医薬品を日本市場向けに包装している。... 3月に製造販売承認を取得した2型糖尿病治療薬「フォシーガ」(一般名ダパグリフロジン)など新製品の投入や...
レオファーマ(東京都千代田区、桜井ステファン社長、03・5809・2468)は、尋常性乾癬(かんせん)治療剤「ドボネックス軟膏50μg/g」の日本での製造販売...
RMPは2013年4月以降に製造販売承認申請される新薬とバイオ後続品について製品のリスクを洗い出し、それをもとに安全性監視や危険性最小化の活動計画を記したものだ。製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を...
ニプロは虚血性心疾患により狭窄(きょうさく)・閉塞(へいそく)した冠動脈の治療用カテーテル「ニプロDCA」の製造販売承認を取得した。
アストラゼネカ(大阪市北区、ガブリエル・ベルチ社長、06・4802・3600)は、2型糖尿病治療薬「ビデュリオン皮下注用」(一般名エキセナチド)のペン型製剤で、日本での...
大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。
