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記事検索結果
904件中、29ページ目 561〜580件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.029秒)
【早期に仮承認】 特に注目されているのが、改正薬事法による「条件及び期限付き承認制度」だ。... 新制度を見据え、すでにJCRファーマは急性移植片対宿主病(GVHD)...
テルモは虚血性心疾患による重症心不全を対象とした再生医療製品を開発し、10月30日に厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。... 申請承認された場合、同製品の対象患者数は日本に数千人程度。&#...
トレミキシンは敗血症の原因となるエンドトキシンの除去を目的に承認を受けている血液浄化器で、1994年から発売されている。... 現在、米国食品医薬品局(FDA)に承認申請を進めている。...
旭化成ファーマはデュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請を行った。2015年中に承認されるとみられている。
前回、承認申請を取り下げた経緯があるが、症例数不足が問題だった。... このデータを合わせて承認申請する」 ―改正薬事法が11月までに施行されることも追い風ですか。 ...
新しくできる条件および期限付承認制度を活用し、細胞シート製品を承認申請する」 《海外でのバイオベンチャーでの経験が豊富。
「このまま承認申請するか、追加のデータが必要なのか二つの選択肢がある。... 2014年中の承認申請という当初計画は諦めていない」 ―エトリートに続く有望な開発品は何でしょうか。&#...
「欧州で承認申請している医療用ドライアイ点眼薬『シクロカット』や、開発中製品の発売に向けて営業基盤が構築できる」と力説。
沢井製薬は高コレステロール血症治療のジェネリック(後発薬)「ピタバスタチン錠」を米国で医薬品簡略承認申請した。米国での医薬品承認申請の第1弾。... 大規模なジェネリック市場が確立して...
エーザイは2014年度上期中に米国と欧州で同剤の適応拡大申請を行う。部分てんかん治療剤としては、欧米など35カ国以上で承認済み。日本では別途実施中の部分てんかん患者を対象にした第3相試験の結果と合わせ...
臨床試験から承認申請までの期間や市場環境などの条件を考慮し、ライセンス契約の解消を決めた。 ... さらに、承認までに大規模で長期の第3相臨床試験が必要で、承認時期が遅くなると判断し...
長い期間成長していく黒字にしていかなければ意味がないため、『一過性であってもとにかく黒字に』という考えはない」 ―パイプライン(新薬候補物質群)の中で最もフェーズの進...
