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記事検索結果
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《ベンチャー企業、事業拡大へ布石》 【規制改革で活発化】 日本では従来の薬事法が改正され、医薬品・医療機器等法が14年11月に施行された。
中国、モンゴル、フィリピンで販売を始めたほか、2014年度内に韓国、15年度にインドなど5カ国で新たに薬事承認を取得できる見込みで、販売網は計9カ国以上に広がる。
医療機器生産金額(薬事工業生産動態統計年報)でみると、04年に全国で第9位だった。... 県によると、このうち24テーマが医療機器の薬事承認の手続きなど、次のステップに進んでいるという...
政府は11月に、再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法を施行。特に改正薬事法による、再生医療製品に対して安全性が確認された段階で...
【横浜】テュフ ラインランド ジャパン(横浜市港北区、ホルガー・クンツ社長、045・470・1860)は、11月25日施行の「薬事法等の一部を改正する法律」を受け、新た...
しかし11月25日に施行された改正薬事法で、再生医療が大きく変わるかもしれない。 【改正薬事法が弾み】 従来の薬事法では、安全性と有効性の確認のため臨床試験と承認申...
ただ、現時点ではフローサイトメーター(細胞解析装置)として薬事承認を受けており、今後医療機関の協力を得て検査データを蓄積して子宮頸がんのスクリーニング検査機器として再申請を目指す。&#...
旭化成ゾールメディカル(東京都港区、坂野誠治社長、03・6205・4920)は、血管内を冷却することで体温を管理するシステム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を医薬品医療機器総合機構...
インサイテック(イスラエル)は、手や頭が本人の意思とは関係なく震える「本態性振戦」の治療機器「エクサブレート・ニューロ」について、米国と日本で薬事承認取得を目指す。... 医薬品医療機...
もともと、北部の伊賀地域は大阪をはじめ近隣府県から医薬品や化粧品関連企業の移転が進み、薬事関連産業が集積する地域性がある。... そこには「薬事振興係」とあった。
開発を進めている装置「バイオメトロノーム」に関しては、日本発の医療機器でPMDA(医薬品医療機器総合機構)などと薬事申請を検討。
化学合成による医薬品でも、工業製品である医療機器でもない、新たな薬事審査対象としての再生医療製品が誕生。... 【早期に仮承認】 特に注目されているのが、改正薬事法による「条件及び期...
改正薬事法をはじめとする日本の制度改革を見て米国から日本に本社を移した経緯があり、日本政府の政策の成功例として挙げられる存在でもある。... 「日本の再生医療の薬事制度が変わると、世界中が注目している...
