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先発医薬品の「プログラフカプセル」に承認されているループス腎炎の効能・効果の再審査期間満了に伴い、追加申請を行っていた。
■上場廃止リスク高まる 内部統制の不備浮き彫り 【審査に影響】 決算の再延期で、内部統制管理の不備が明らかになった東芝。... また同日...
燃費測定不正の影響で発売時期が2017年2月以降にずれ込む予定だったが、8月末に国交省の再審査をクリアしたことで風向きが変わった。... しかし5月に発覚した燃費測定不正の影響で、技術陣は燃費の再測定...
しかしこの問題も再発防止策の提出や燃費データを再提出し、8月末に国交省の再審査をクリアしたことで提携への土壌が整った。
欧州は16年5月に欧州医薬品評価委員会から承認を推奨しないとの見解を受けたが、再審査を要請済みで審査期間は約6カ月と想定する。
軽自動車の生産再開は、国土交通省による燃費性能の再審査、型式指定の取り直しなどを経る必要があるとみられ、見通しは立っていない。
「バイオ医薬品のデータ保護期間が日本の再審査期間と同じ8年に着地したことは評価できる」。... 【冷めた見方】 日本では新薬の承認後、8年後に再審査が必要となる。
希少疾病に対する治療法を確保する目的で、優先的な治験相談や審査、試験研究費に対する助成金、再審査期間の延長などの優遇措置を受けられる。
また、「(規格への適合性を審査する)認証機関は改訂でもあまり変わりませんよと一部で言っているが、僕は大きく変わると思っている」(同)と国内へ警鐘を鳴らす。 &#...
うち3ヵ国については、2015年3月に再審査を実施する予定だ。... <再審査の結果によっては制裁の可能性も> 欧州委は、ギリシャとキプロスを除くユーロ圏16ヵ国(...
日仏両政府の後押しもあったが、09年の世界遺産委員会では追加情報の提出を求める「情報照会」となり、11年の再審査では価値証明不十分とする「記載延期」が決議された。 ...
市販後の調査データから承認時に期待した効果があったか再審査や特許切れなどのタイミングで評価し、薬価や特許保護に反映させることを提案する」 【記者の目/売り上げ目標撤廃功奏す...
指定されれば市販後に安全性や有効性を再検証する「再審査」までの期間(再審査期間)が本来の6年間から最長10年間に延び、この間は事実上、競合他社が後発品を製品化できなくなる。同治療薬の物...
経産省・特許庁は13日までに日中と日中韓の枠組みで、当局に権利化が認められなかった特許の再審査などを担当する審判官が、実務者レベルで制度運用の研究や非公開の情報などを共有できる新たな協議会合を設定する...
同行の保証会社の審査基準を満たせず融資に応じられない場合、オリエントコーポレーションが再び審査を受け付けることで幅広い顧客の資金ニーズに対応する。 ... 通常、顧客がローン商品を利...
