記事検索結果

大阪ビジネス/PMDAが関西本部開設、医療産業の改革促進（2013/10/1）

大阪商工会議所が提案した国家戦略特区のライフサイエンス分野のプロジェクトでも重要な位置を占めている。... PMDA関西支部は1日に薬事戦略相談を開始。神戸の薬事戦略相談連携センターでも同相談を受ける...

神戸市など、あすPMDA開所記念セミナー（2013/9/12）

神戸市、先端医療振興財団(神戸市中央区)は13日15時半、神戸商工会議所(同)で「PMDA薬事戦略相談連携センター開所記念セミナー」を開く。

セルシード、評価手法確立目指す−「細胞シート」で角膜再生（2013/8/27）

経済産業省が2013年度予算で新設した「再生医療等産業化促進事業」の一環として同年度末までに成果を示し、これを基に角膜上皮再生用の細胞シートについて、製造販売承認申請に向けた薬事戦略相談を14年中に申...

テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 条件・期限...

ビジョンでは参入を促す仕組みとして医療機器の実用化の相談を受ける民間組織の創設や臨床研究・治験拠点のネットワーク化などを提言。医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施する薬事戦略相談と...

PMDA関西支部の設置を決定-厚労省（2013/6/8）

JR大阪駅前の複合施設「ナレッジキャピタル」内に10月に事務所を構え、新薬などの研究開発・事業化を手引きする薬事戦略相談や「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」(GMP)...

規制改革会議、医療関連分野の規制緩和提言（2013/6/7）

医療機器に使われるACアダプターなどは、電気製品としての安全性を確認する手続きとして、薬事法に基づく承認審査または認証審査と、電安法への適合性を示す「PSEマーク」を取得するための自主検査もしくは適合...

メディネット、がん治療用細胞加工品の薬事承認を目指す（2013/5/23）

メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。... これらの細胞加工品について薬事承認を目指す...

厚労省、遺伝子治療薬の治験手続き簡素化（2013/3/28）

細胞治療用の医薬品と同じく治験に関して同省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)から指導・助言を受ける「薬事戦略相談」で代替する案などを検討するとみられる。... 臨床開発の実績に応...

関西国際戦略総合特区協、規制緩和を要望（2013/2/28）

関西国際戦略総合特別区域地域協議会(森詳介会長=関西経済連合会会長)は27日、「国際戦略総合特区制度」の活用や強化の提言をまとめ、規制緩和の速やかな実現などを求めた。... 具...

中国経済産業局、医療機器分野参入セミナー（2013/2/13）

中国経済産業局は、14日13時から岡山市北区のオルガビルで「ものづくり企業の医療機器分野参入セミナー&相談会〜1日PMDA in岡山」を開く。医療機器市場や薬事法審査、医療機器参入の実...

厚労省、来年度から薬事相談に出張方式を導入（2012/9/11）

医薬品医療機器総合機構が医薬品・医療機器の開発について大学や研究機関、ベンチャー企業などの相談に応じる「薬事戦略相談」が地方でも受けられるようになる。... 薬事戦略相談では日本発の革新的な医薬品・医...

インタビュー/医薬品医療機器総合機構・近藤達也理事長（2012/7/13）

「薬事法による審査・認可の意味は大きく、日本の認可をブランドとみる国もある。... 日本の仕組みを使い、メキシコのように独自の審査が容易でない国に支援できることも有益だ」 ―規制改革...