記事検索結果

塩野義製薬、来春にエンジニアリング子会社の事業解消（2010/9/2）

塩野義製薬は医薬品生産拠点の計画、設計、施工、バリデーションを手がけるシオノギエンジニアリングサービス(兵庫県尼崎市)の事業を2011年3月末に解消すると1日に発表した。

エーザイ、印に生産・プロセス研究拠点を完成（2009/12/18）

今後、技術移管やプロセスバリデーション(品質管理の文書化)、安定性試験などを行い、2010年度中の本格稼働を目指す。

米インテル、パソコン動作検証施設を日本に設置（2009/8/26）

新施設で「プラットフォームバリデーション」と呼ぶ検証作業を行う。... 現在、インテルでは世界で約2500人がプラットフォームバリデーションに従事している。

例えばバイオマーカーの場合、オミックス解析や、その後の標的分子のバリデーション、臨床検証などの各段階ごとに対応する企業を明記して一目で理解できるようにする。

イナリサーチ、医薬品の安全性試験データの管理システム刷新（2009/6/13）

新システムの信頼性を示すコンピューターシステムバリデーション(CSV)作業を一部自動化できるため、通常2年程度かかる導入期間を約8カ月に短縮し、開発コストも軽減できるとしている。...

田辺三菱製薬、製造販売承認取り下げ（2009/3/26）

同25%については違反行為は見られていないが、同じ製造所で同じ時期に実生産バリデーション(検証)を実施したため回収する。

インテックと渋谷工業、生産管理システムで協業（2009/2/23）

同システムの導入により、例えば製薬会社は、医薬品の製造工程で用いるシステムの信頼性を示すコンピューターシステムバリデーション(CSV)の強化につなげられる。

米IBM、クラウド基盤サービスの復旧性認定制度新設（2008/12/1）

新制度「レジリエンシー・クラウド・バリデーション」は、日本でも09年中に始める予定。