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記事検索結果
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世界で医療行為の標準化や国際価格比較制度が広がったため、新薬の開発や承認審査、保険償還について統一したグローバル戦略を練るユニットを設ける。
「保険外併用療養費制度」いわゆる混合診療の拡大に向け、臨床試験(治験)実施中の未承認薬などについて欧米で広まっている「人道的使用制度」のような仕組みを採り入れ、併用療養費制度の対象に加...
大学などの研究成果を世界に先駆けて素早く実用化につなげるため関係部局が連携し、基礎研究から臨床研究、臨床試験(治験)、薬事承認審査、保険適用までを一体的に支えるのが狙い。 &#...
医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法が成立した。... 医療機器製造を許可制から登録制にしたほか、医療機器の承認審査では民間の第三者認証機関の適用範囲を拡大した。デバイスラグと称される国内審査の...
同治療薬については米食品医薬品局(FDA)も、有効な治療法がない疾患領域の新薬を対象とする「優先承認審査制度」(ファストトラック)の適用を決めている。 ...
先進医療の適否を判定する承認審査を外部の専門機関に委任する「最先端医療迅速評価制度」を創設し、まず抗がん剤で今秋をめどに審査体制を構築する。 従来は6―7カ月かかった先進医療の承認審...
主に日本工業規格(JIS)に準拠する従来の認証審査は、機器の材質やサイズについて細かい要求事項があるほか、原材料に関して詳しい情報提供を求めるなど欧米の基準に比べて厳しい。... 医療...
また「医療機器法(仮称)」を早期制定し、医療機器を医薬品から独立した法体系にし、承認審査などを迅速化する規制改革を提案した。
一方の高度管理医療機器は後発品が8割程度を占めるため、第三者認証方式に移行すればPMDAが新規性の高い機器の承認審査に専念でき、審査期間を短縮できると期待している。 再生医療・細胞治...
遺伝子治療用の医薬品に対し、再生医療・細胞治療製品と同様に「早期承認制度」を導入することも盛り込んだ。医療機器関連では承認審査の基準の簡素化や輸出入の促進に向けた規制の見直し、保険償還価格をめぐる機能...
メディシノバは26日、覚せい剤の一種「メタンフェタミン」への依存症治療を目的に開発中の薬剤について、米食品医薬品局(FDA)からファストトラック(優先承認審査制度)の指...
クラスター形成を進めるグランド計画を策定するほか、新薬や医療機器の承認審査相談を受ける「PMDA―WEST」機関設置も予定する。
大阪府では医薬品医療機器総合機構(PMDA)の関西への機能配置として「PMDA-WEST」の設置を目指しており、承認審査などの手続き迅速化による競争力強化を狙う。 &#...
グリコピロニウム臭化物がCOPDの治療薬として承認されたのは初めて。承認審査にかかった期間は日本の方が短く、承認手続き迅速化に向けた政府の取り組みの成果を示す具体例としても注目される。 ...
厚労省では薬事相談業務全般の拡充を含む薬事承認審査の合理化・迅速化に向けた政策経費として、13年度予算の概算要求に57億円を盛り込む。
ところが実用段階に移る過程での資金不足や臨床開発を支える環境の不備、薬事承認審査の遅れなどから、欧米に先を越されるケースが多い。
国内より欧米などでの臨床評価や承認申請を先行させたいとの要望が増えている点を踏まえ、専門的な助言などを通じて医療機器産業の海外進出を手助けしていく考えだ。 ... 特許出願や臨床評価...
医薬品などの承認審査を扱うのは医薬品医療機器総合機構(PMDA)だが、林課長は「どういう安全性を求められるか、という点は京大にもノウハウが少ないはず。
