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記事検索結果
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GEヘルスケア・ジャパン(東京都日野市)が医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ承認申請の準備を行っており、近く臨床研究を開始する。承認取得後、まずはがんや認知症といった...
パトリツマブ デルクステカンは肺がん治療薬として23年度下期にも米国での承認申請を予定するほか、残りの2製品についても臨床試験が進んでいる。
アステラス製薬は16日、更年期障害薬「フェゾリネタント」について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状「VMS」に対する経口の非ホルモン治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の欧州...
24年中に薬事承認を申請して25年9月期中の市場投入を目指す。 ... 声帯瘢痕向けは第3相臨床試験中で、25年に経過観察を終えて26年の薬事承認申請を目指す。
米ファイザーと独ビオンテックは新型コロナウイルスのオミクロン株派生型「XBB1・5」系統に対応したワクチンについて、新たな剤形を厚生労働省に承認申請をした。申請した新規の剤形は、①12歳以上用のプレフ...
【神戸】日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)は、アルツハイマー病(AD)治療薬「ドナネマブ」について日本での承認申請を完了した。... ドナネマブ...
【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボットシステム「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」についてシンガポールの健康科学...
川崎重工業との共同出資会社が手がける手術支援ロボットは、34年3月期までには初の国外における薬事承認申請をしたシンガポールや周辺諸国、米国、欧州に市場投入予定だ。
8月には米バイオ企業のイムノジェンが開発し、米国では条件付き承認を取得している卵巣がん治療薬「マーブツキシマブ(MIRV)」の日本における独占的開発・販売権を買い取った。 &#...
アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。... 承認申請したのは、生化学...
アステラス製薬が開発中の地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性 (AMD)の治療薬「ACP」について、欧州医薬品庁(EMA)が販売承認申請を受理し...
厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... 米製薬大手のイーライリリーは7月、開発中のAD治療薬「ドナネマブ」につ...
武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
21年に厚生労働省へ承認申請を行っており、早期の実用化を目指す。 AIMは日本での承認申請と並行して、海外を視野に入れた取り組みに力を入れる。... 新規参入企業と大学病院などの連携...
これにより、海外で承認されている医薬品が日本で開発すら着手できない「ドラッグ・ロス」を防ぐのが狙い。... その後、大手製薬企業が第3相試験を実施後、承認申請、製造販売に至るという医薬品の開発の流れが...
また米国と欧州ですでに販売する不眠症治療薬「ダリドレキサント」を獲得し日本では23年下期に承認申請を予定するほか、イドルシアが持つグローバル開発品7品目の独占的オプション権を獲得する。
米国では1月の迅速承認受け、同月世界に先駆けて発売。... 同薬は現在、日本や欧州、中国などで承認申請中。日本では厚生労働省が今秋をめどに承認について判断するとみられる。
米国食品医薬品局(FDA)は6日(現地時間)、正式承認の可否を判断。世界に先駆けて実用化の議論が進んだことで、日本や欧州でも承認に向けた具体的な審査が進みそうだ。...
