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記事検索結果
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塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸(日本名ゾコーバ)で米国食品医薬品局(FDA)から新治療法の開発促進や迅速審査を目的とした...
同社は4日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」について、米メルクのPD―1阻害剤「キートールーダ」との併用療法が1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から...
医薬品開発業務受託機関(CRO)事業や臨床試験の受託、医療技術のシーズを橋渡しするトランスレーショナル・リサーチ(TR)事業などを推進する新日本科学。... 事業拡大を...
ヘムライブラは、中外製薬が抗体エンジニアリング技術を用いて開発した抗体医薬品。2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)から世界で初めて承認され、日本でも18年に承認取得した。
フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...
アステラス製薬は遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差し止め解除の通知を受領した。
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 米国ではニューロリーフが...
西海岸地域の地盤確立後、さらに内陸部や東海岸など米国市場全体で拡大を進める。 ... HALを装着することで、米国食品医薬品局(FDA)が承認して...
「当初は米国食品医薬品局(FDA)の審査に遅れなどはあったが、優先順位を組み替えるなどして対応し、売り上げなどには影響は出ていない」 【記者の目/コーポレー...
非臨床試験で抗腫瘍活性を示すなど有望なデータが得られており、臨床試験に向けて2023年中に米国食品医薬品局へ治験新薬申請を目指す。
米国ではリモートでの視力検査などすでに米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した検査もあり、アルコンは実施可能な検査の種類や範囲の拡大を目指す。
【浜松】浜松ホトニクスは病理向けバーチャルスライドスキャナー「ナノズーマー S360MD=写真」について、米国食品医薬品局(FDA)の医療機器販売の...
参天製薬とUBEは開放隅角緑内障・高眼圧症を対象とした眼圧下降を目的とする点眼薬としてOMLONTI(オミデネパグ イソプロピル点眼液0・002%)の米国食品医薬品局&...
米国、食品リコール迅速対応 国連の持続可能な開発目標の目標の一つが「すべての人に健康と福祉を」である。... 日本に比べて食中毒発生件数が桁違いに多い米国で、食品安全強化策の準備が進...
情報・工学系ベンチャーなどと連携し、医薬品以外の新たな市場開拓を図る。... 10月に日常的な心の健康向け製品を米国で発売予定。... 26年までに社交不安障害向けの医療機器として米国食品医薬品局&#...
AIメディカルサービス(東京都豊島区、多田智裕最高経営責任者〈CEO〉)は、米国市場に参入する。... また米国でも、革新的な技術に対して米国食品医薬品局(FDA)が迅...
同センターは2024年に開院する予定で、システムの稼働は米国食品医薬品局(FDA)の承認などを経て25年になる見込み。
4月には、人工血管と自己拡張式のステントグラフトを組み合わせたハイブリッド型オープンステントグラフト「ソラフレックスハイブリッド」が米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得するなど...
治療アプリ・デジタル治療はいわゆる健康増進アプリとは異なり、医薬品医療機器法の対象として認可を受ける。... 2010年に米ウェルドックの糖尿病患者向け治療補助アプリが初めて米国食品医薬品局(...
