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記事検索結果
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欧州のグループ会社に製造設備を新設し、2020年に稼働する予定。... 欧州グループ会社、カネカユーロジェンテック(ベルギー)に受託製造用の2200リットル大型培養槽一式を含む大型GM...
本社の遺伝子・細胞プロセッシングセンターと同様に、GMP/GCTP(医薬品製造・品質管理基準/再生医療等製品の製造所における製造管理・品質管理基準)に準拠した。
近藤理事長は医療の研究成果を実用化する際、最新の科学的知見から品質や有効性、安全性を予測、評価、判断する「レギュラトリーサイエンス」について、2018年にも新組織を設ける考えを示した。 ...
厚生労働省は、化学及血清療法研究所(化血研、熊本市北区)が組織的な不正や隠蔽(いんぺい)を続けていたことを受け、医薬品製造・品質管理基準(GMP)に関す...
再生医療やバイオ医薬品市場が拡大する中、開発・製造に使用する培養液需要に対応する。 ... 医薬品製造・品質管理基準(GMP)に対応する。... 細胞科学研究所は免疫...
製造品質管理基準「GMP」に沿って、茨城県つくば市内に建設している。... ≪医薬・医療分野のエンジニアリング≫ 製造や品質管理面での基準「グッド・マニュファクチュアリング・プラクテ...
この一環として、医薬品製造・品質管理基準(GMP)のガイドライン要求を満たす第二工場と研究所を完成し、9―10月をめどに本格生産する。... 新工場は工程や製品にもよるが、反応時間を最...
医薬品製造・品質管理基準(GMP)のガイドラインに従い、装置の設置環境や初期性能、有負荷時の性能に関する適格性確認を行う。... 医薬品の研究開発や品質管理の工程で長期間実施される安定...
ベルギーのユーロジェンテック(リエージュ)がバイオ医薬品の製造受託で存在感を発揮している。世界の主要製薬企業から医薬品製造受託(CMO)事業を受託し、業容も拡大。......
医薬品の製造品質管理基準「GMP」に準拠し、第1相から第3相まで治験の各相に対応する。厳格な入退室管理や、製品ごとに室温(20度C)、冷蔵(5度C)、冷凍(マイ...
幹細胞評価基盤技術研究組合、大陽日酸、国立成育医療研究センターなど9者は、ヒト間葉系幹細胞から再生医療製品を製造する際に必須となる三つの基盤技術を開発した。大陽日酸は培養・増殖させた細胞の分注(...
一方で厳しい医薬品製造・品質管理基準(GMP)に準じた設備の下で品質を維持しつつ生産能力を高めなければならない。... GMP基準を厳守しつつさらに一層厳しい当社独自の基準を設け、品質...
千代田化工建設は、アイロムグループから再生医療などに用いるベクター(媒介)製造施設のEPC(設計・調達・建設)業務を受注した。... 医薬品の製造品質管理基準「GMP」...
医薬品工場の建設で要求される品質管理の検証・文書化(バリデーション)の支援や、国際ルールに合わせた医薬品の製造品質管理基準「GMP」への対応などを展開。... コンサル業務に乗り出した...
また、医薬品のGMP(製造・品質管理基準)の国際調和と査察が今後進むことで、検査装置を高性能にする更新需要が活発になるとした。 ... また、医薬品のGMP基準を国際...
1階部分には、経済産業省所管の次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB)が医薬品製造・品質管理基準(GMP)対応の施設を設けた。バイオ医薬品で重要な製造技術を開発する...
時期は未定だが、家畜伝染病が発生していない地域で、かつ医薬品の製造品質管理基準(GMP)などを満たした施設由来の血清であるなど安全面に配慮すれば、手続きが簡略化される。
