記事検索結果

エーザイ、認知症薬の承認取得年内にも発売（2023/9/26 総合３）

レカネマブは7月、米食品医薬品局(FDA)から世界に先駆けて正式承認を取得した。

ニュース拡大鏡/製薬、過熱する大型買収世界で戦う力高める（2023/9/8 生活インフラ・医療・くらし１）

クリストフ・ウェバー社長が「後期段階のパイプラインで大きな可能性があり、23年度は重要なデータと規制上のマイルストーンのアップデートを見込んでいる」と強調するように、フルキンチニブが米国食品医薬品局&...

シスメックス、米検査所にAD試薬供給（2023/8/31 生活インフラ・医療・くらし）

米国食品医薬品局(FDA)の承認はまだで、検査センターの独自の品質管理規定に基づき行われる自家調製検査(LDT)向けとなる。

米イムノジェンの卵巣がん薬、武田薬がライセンス取得（2023/8/30 生活インフラ・医療・くらし１）

MIRVは海外での第3相臨床試験において、既存の化学療法と比較して全生存率の有意な延長を示し、米国食品医薬品局(FDA)から条件付き承認を取得している。

アステラスの抗がん剤「イクスタンジ」、米FDAが追加申請受理優先審査指定に（2023/8/25 生活インフラ・医療・くらし１）

アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

ニュース拡大鏡/細胞培養を自動化アステラスが双腕ロボ（2023/8/24 生活インフラ・医療・くらし）

アステラス製薬は国内だけでなく米国をはじめとした海外製造拠点へのまほろの導入も視野に入れており、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(FDA)との調整を進めている。...

産業TREND/脳×AIで切り開く未来(12)脳デバイス市場、急拡大の兆し（2023/8/23 産業TREND）

身体の不自由な患者の脳に小さなデバイスを埋め込み、意思表示や行動を支援する技術が米国食品医薬品局(FDA)に承認を受けて2023年内の臨床試験開始を目指す、というものである。... 先...

アステラスの加齢黄斑変性薬、欧機関が販売申請受理（2023/8/21 生活インフラ・医療・くらし）

同薬は5日に米国食品医薬品局(FDA)から承認を受けた。

深層断面/エーザイ、アルツハイマー治療薬「レカネマブ」国内承認迫る（2023/8/18 深層断面）

7月、レカネマブの米食品医薬品局(FDA)からの正式承認を受け、エーザイの内藤晴夫最高経営責任者(CEO)はこう語る。 ... 米製薬大手のイーライリ...

加齢黄斑変性薬の注射液、アステラスが米で承認取得（2023/8/8 生活インフラ・医療・くらし）

アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療薬として開発中の「アイザーヴェイ」硝子体内注射液について、米国食品医薬品局...

経営ひと言/エーザイ・内藤景介常務執行役「多くの人に貢献」（2023/8/4 生活インフラ・医療・くらし２）

レカネマブは7月、米国食品医薬品局(FDA)が正式に承認。

田辺三菱薬、ラジカル消去剤のALS対象第3相試験を中止（2023/8/2 生活インフラ・医療・くらし１）

同試験は米国食品医薬品局(FDA)から要請を受け、現行の28日間サイクル投与と1日1回投与を比較し、1日1回投与の有効性の優越性や安全性確認を目指した。

住友ファーマなど、統合失調症薬の第3相試験で有効性未達（2023/8/1 生活インフラ・医療・くらし）

住友ファーマの野村博社長は「詳細なデータ解析を続け、米国食品医薬品局(FDA)と今後の進め方を協議する」とコメントした。

米バイオジェン、従業員1000人削減（2023/7/27 総合３）

同社とエーザイが共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「レカネマブ」は今月、米食品医薬品局(FDA)から正式承認されている。

原因物質から克服、変わる認知症治療エーザイ「レカネマブ」米承認（2023/7/11 生活インフラ・医療・くらし）

エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したAD治療薬「レカネマブ」が、米食品医薬品局(FDA)から正式承認を取得。

エーザイ、アルツハイマー治療薬「レカネマブ」が米国で正式承認（2023/7/8 総合１）

エーザイは7日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)が6日(現地時間...

エーザイのアルツハイマー薬「レカネマブ」、米が正式承認判断へ（2023/7/7 総合３）

米国食品医薬品局(FDA)は6日(現地時間)、正式承認の可否を判断。

テルモ、ハイブリッド型の胸部大動脈治療用機器投入（2023/7/5 生活インフラ・医療・くらし２）

同製品は2012年に欧州の安全規格「CEマーク」、22年に米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。

独イグス、無潤滑のリニアガイド部品開発医薬品製造向け（2023/7/3 機械・ロボット・航空機２）

独イグス(ノルトライン・ヴェストファーレン州)は、米国食品医薬品局(FDA)に準拠した無潤滑のリニアガイド部品「ドライリンWリニアキャリッジ」を開発した。

アルツハイマー型行動障害、統合失調症薬が有効大塚製薬（2023/6/30 生活インフラ・医療・くらし２）

5月に米国で初となる本疾患の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。

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