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帯状疱疹ワクチンの開発では英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)が先行し、同社の「シングリックス」は17年に米食品医薬品局(FDA)に承認されている。

全薬工業と中外製薬、抗がん剤の製販承認取得 (2022/1/11 素材・医療・ヘルスケア1)

全薬工業(東京都文京区、橋本弘一社長)と中外製薬は、両社で共同販売している抗がん剤「リツキサン点滴静注」(一般名リツキシマブ〈遺伝子組み換え〉)について、難治...

第一三共など、CAR―T細胞療法の体制整備 (2022/1/10 素材・医療・ヘルスケア)

21年1月に厚生労働省から製造販売承認を取得した。

定款変更には3分の2以上の株主の賛成が必要で、3Dは「仮に3分の2以上の賛成を得られれば、最終的に必要な株主による承認を十分得ていることになる」と説明。

ダビンチは2000年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得。... 日本では10年に薬事承認を取得し、450台以上が稼働している。

株主の承認を得た上で、新生銀社長に川島克哉SBIホールディングス副社長が就く。

同併用療法の国内承認は初めて。欧米では子宮内膜がん(日本では子宮体がん)の適応で承認されている。... 同併用療法は欧米で成人の進行性腎細胞がんで承認済み。

ファイザー、経口アトピー性皮膚炎薬を発売 (2022/1/6 素材・医療・ヘルスケア1)

英国、韓国、欧州連合では承認を取得済み。

11日には米上院銀行委員会でパウエルFRB議長の指名承認公聴会が予定されている。

社名変更はマレーシア企業委員会(SSM)の承認を得ており、現在は株主総会での承認待ち。

2022TOP年頭語録/東レ・日覚昭広社長ほか (2022/1/5 素材・医療・ヘルスケア)

中外製薬・奥田修社長 「患者中心」優先 昨年承認申請したファリシマブにより、初めて眼科領域に本格参入する。

和解案は21年12月31日夜にニューヨーク・マンハッタンの連邦地裁に提出され、トーレス判事の承認待ちとなっている。

モデルナ製ワクチンは、16日に厚労省が2回目接種完了から6カ月以上経過した18歳以上に対し、3回目の追加接種で製造販売を承認していた。

武田薬のEoE治療薬、FDAが不承認 (2021/12/30 素材・医療・ヘルスケア)

武田薬品工業の好酸球性食道炎(EoE)治療薬「TAK-721」(一般名ブデソニド経口懸濁液)の新薬承認申請に対し、米食品医薬品局(FDA)は現状...

世界の製薬企業はワクチンや治療薬の開発を進め、11月には初の飲み薬が英国で承認された。

製品を流し、ほとんどの最終顧客から承認をもらった。

新型コロナ関連では日本として後れを取ったが、22年中に承認や発売が見込まれる国産のワクチンや治療薬もある。

デジタル治療は海外勢が先行しており、既に各国の規制当局から承認を受けた複数の製品が展開されている。... ジョリーグッドでは21年4月に開発と薬事承認を推進する専門部署として「DTx事業部」を新設した...

日医工、監査グループ新設 (2021/12/29 素材・医療・ヘルスケア)

日医工は承認されていない工程でジェネリック医薬品(後発薬)を製造したことで、3月に富山県から業務停止命令を受けた。

エーザイのアルツハイマー病薬、なるか国内承認 継続審議 (2021/12/29 素材・医療・ヘルスケア)

米国では条件付きで承認され、欧州は承認見送りとなっていたため、日本での判断が注目されていた。... アデュカヌマブは、6月に米食品医薬品局(FDA)が条件付きで製造販売を承認。一方、E...

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