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同会議では中西宏明経団連会長ら民間有識者が、危機の克服に向けて治療薬やワクチンの薬事承認手続きを速める日本版「緊急使用承認」の導入を提唱。
さらに首相は、みらかホールディングス傘下の富士レビオから申請を受け、13日に薬事承認した抗原検査キットを、6月には1日当たり2万―3万人分供給できるとの見通しを明らかにした。
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の抗ウイルス薬「レムデシビル」を米国が認可したことを受け、厚生労働省は、海外での承認などを条件に緊急時に審査手続きを大幅に短縮できる「特例承認」を適用し、薬事承認す...
新型コロナウイルス感染の有無を短時間で調べる抗原検査キットについて、厚生労働省に企業1社から申請があり、5月中にも薬事承認される見通しであることが28日、分かった。... 薬事承認は通常1年ほどかかる...
さらに政府も医薬品の早期承認に向けた姿勢を示すなど、産官一体となった取り組みが進む。... 政府は28日、抗ウイルス薬「レムデシビル」について、5月中に薬事承認することで調整に入った。米国やドイツで近...
デンカは、エボラウイルス迅速診断キットの国内製造販売承認を申請した。... 日本の薬事承認を得ることで、アフリカ諸国の医療システムへの正式採用にもつながると見る。承認後は世界保健機関(WHO&...
【神戸】シスメックスは、新型コロナウイルス感染への診断補助となる、リボ核酸(RNA)を検出する体外診断用医薬品「2019―nCoV 検出蛍光リアルタイム RT―PCR&...
同社は国立循環器病研究センターなどと共同で可搬式のECMOを開発し、薬事承認を経て2021年の発売を目指している。
アイディエスや産業技術総合研究所(産技研)と協力し薬事承認を取得した。山陽特殊鋼によると、国産の同粉末で薬事承認を受けたのは初めてという。
患者と医師の会話から認知機能障害の有無などを判定すると期待され、薬事承認を経て医療現場での実用化を目指す。
アビガンについて安倍晋三首相は28日の記者会見で、「ウイルスの増殖を防ぐ薬であり、既に症状の改善に効果が出ているとの報告がある」と述べた上で、「新型コロナウイルスの治療薬として正式に承認するにあたって...
体外診断薬の国内薬事承認の取得を前提に、1年以内に最大1日10万検査分の生産体制構築を目指す。通常は簡易検査キットの製造販売承認取得に、最短で1年半から2年を要する。
2022年末の薬事承認を目指す。 ... 5例ほど臨床研究した後、治験を20例以内で行い、薬事承認を目指す。
シスメックスは、乳がんのリンパ節転移の検査システムで用いる体外診断用医薬品「リノアンプBC」について中国で薬事承認を取得した。... 医療機器や医薬品の安全性・有効性を保証する必要のある製品分類で最上...
同機構の医療イノベーション推進センター(TRI)が基礎研究の成果の共同開発や臨床開発、薬事承認につなげる知見を提供する。
