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経営革新計画承認/広島県・6件 (2021/10/6 西日本)

【広島】広島県は中小企業等経営強化法に基づき、9月分として経営革新計画6件を承認した。承認企業とテーマ次の通り(非公表企業は除く)。

武田薬、クローン病の複雑痔ろう薬で承認取得 (2021/10/5 素材・医療・ヘルスケア1)

武田薬品工業の非活動期または軽症の活動期クローン病患者の複雑痔ろうの治療薬「アロフィセル」(一般名ダルバドストロセル)が製造販売承認を取得した。

手術領域に医薬の知見 アステラス、蛍光造影剤を開発 (2021/10/5 素材・医療・ヘルスケア1)

米国では第2相の臨床試験(治験)段階にあり、2023年度に米国での承認取得を目指す。 ... 現状では、インドシアニングリーンで肝がんを、5―ALA(...

職員の声に耳を傾け、きめ細かい対話を重ねるという現場重視のマネジメントの成果は目覚ましく、新有効成分の新薬審査スピードの3年連続世界一、先駆け審査制度、新薬の条件付き早期承認制度など世界に先んじた制度...

2022年3月までに国内承認を目指す。 ... カナダや米国など6カ国で計約2万4000人への投与結果を解析中で、国内と海外、双方のデータ活用で早期承認を目指す。

ブジオス油田の権益取得には、ブラジル経済擁護行政委員会(CADE)、ブラジル国家石油庁(ANP)、鉱業・エネルギー省の承認が必要になる。

MEJ、電子カルテ改革で提言書 診療情報の収集標準化 (2021/10/1 素材・医療・ヘルスケア)

同日、同研究会の意思決定をするステアリングコミッティで、電子カルテの改革に関する提言書が承認された。

塩野義製薬は29日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬について、年内に承認申請を準備し、供給体制を構築する方針を示した。

小児にもオプジーボ承認 国立がん研が治験主導 (2021/9/30 素材・医療・ヘルスケア1)

すでに成人では承認されている。 ... アカデミアが治験を主導することで、小児用法でも承認に成功した。 がん免疫治療薬のオプジーボを開発、販売する小野薬品工業が承認...

富士フイルム富山化学、褐色細胞腫向け治療薬承認 (2021/9/30 素材・医療・ヘルスケア1)

富士フイルム富山化学(東京都中央区、岡田淳二社長)は、放射性医薬品「ライアットMIBG―I131静注」(一般名3―ヨードベンジルグアニジン)について製造販売承認を取得し...

ノバルティス、国内初の小児乾癬治療薬 適応追加承認 (2021/9/30 素材・医療・ヘルスケア1)

ノバルティスファーマ(東京都港区、レオ・リー社長)の尋常性乾癬(かんせん)や関節症性乾癬などの治療薬「コセンティクス」(一般名セクキヌマブ遺伝子組み換え)...

経営革新計画承認/大阪府・12件 (2021/9/30 西日本)

大阪府は中小企業等経営強化法に基づき、8月分として経営革新計画12件を承認した。承認企業とテーマは次の通り(非公表企業は除く)。

薬事承認されれば世界初だ。

軽症・中等症向けの治療薬も複数承認された。

中部電、ベトナム水力に出資 (2021/9/29 総合4)

現地規制当局の承認を経て、年内に手続きが完了する見通し。

エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。6月にFDAから画...

英GSK、コロナ薬 月内承認 (2021/9/15 素材・医療・ヘルスケア)

英グラクソ・スミスクライン(GSK)の日本法人が厚生労働省にモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請し、月内にも承認される見通しだ。承認されれば、国内で五つ目の新型コロナ...

グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都港区、ポール・リレット社長)が製造販売承認を申請していた新型コロナウイルス感染症の治療薬、モノクローナル抗体「ソトロビマブ」が特例承認された。....

武田薬、肝疾患治療薬の開発、販売権取得 (2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア1)

米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。

アステラス薬、自宅での運動支援サービス試験販売 (2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア1)

医師が利用承認後、スマホに表示される有酸素運動などの動画を見ながらトレーニングする。

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