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記事検索結果
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以前からファルマは「日本においても迅速な新薬承認を可能にする国際的に調和のとれた薬事制度」が必要であることも主張している。 ... この3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通...
武田が米ノババックスから技術移転を受けて国内で生産と流通を行うワクチンが対象で、日本での薬事承認を前提として、早ければ2022年初頭から、1年間で1億5000万回分の供給を受ける。
「本格的な医療機器は取り組んでいなかったが、ハードルが高かったのはNCIの協力を得た工場の操業や安全・品質の対策など国内の薬機法(旧薬事法)のクリア。
製品のコンセプト段階からデザインや生産管理、製造プロセス、調達、品質・薬事申請などの担当者が集まり、製造する工程や方法が正しいか検証するバリデーションを実施する。
審査・安全・救済事業というミクロな業務と同時に、PMDAのレギュラトリーサイドとしての業務運営自体も広くこのレギュラトリーサイエンスの概念で捉えて運営を試み、このマクロな改革が大きな薬事行政そのものの...
攻めとなる成長には新薬が不可欠だが、新薬を一から開発するには時間とコストがかかる上、薬事承認を得られるとは限らない。
厚労省は薬事承認を受けておらず精度が未保証の製品は、診断目的に使用しないよう周知している。 ... 日本では薬事承認された検査キットは体外診断用医薬品に当たる。... 富士レビオは、...
3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通の各フェーズに応じた施策の課題を挙げた。 ... 薬事承認領域では治療薬・ワクチンの効率的・迅速的開発のため、承認審査時の海外治験データ...
検証試験の支援に関しては、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)の場で議論され、従来の数万人の大規模な臨床試験(治験)ではなく数千人規模の試験を代替とした開発を進めると...
米FDAは、新型コロナに対してアクテムラを薬事承認していないが、特定の新型コロナ患者に対する治療薬として、EUAのもとでの使用を認めたことになる。
内閣府の八神敦雄健康・医療戦略推進事務局長は「かつて盛んだった感染症研究が現在はそうではないことや、薬事制度の課題、企業の取り組みへの後押し不足がある」と話す。 ... 国産ワクチン...
