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塩野義製薬は便秘症治療薬「ナルデメジン」に関して、米国食品医薬品局(FDA)から成人非がん性慢性疼痛(とうつう)患者のオピオイド(医療用麻薬)誘発性の便...

大日本住友製薬は中国の国家食品薬品監督管理局(CFDA)から統合失調症を適応症とした非定型抗精神病薬「ブロナンセリン(日本国内製品名=ロナセン)」の中国への輸入...

乳がんや胃がんの治療に使う抗体薬物複合体(ADC)の『DS―8201(開発コード)』は、新たな適応症を探すなどでかなり拡張の余地がある」 ―創薬力の強...

GLは各薬剤の適応症ごとに利用できる医療機関や投与対象患者などを定めたもので、これにあてはまらない処方は原則として保険適用の対象にならない。

窪田製薬ホールディングス全額出資子会社の米アキュセラ・インクがスターガルト病を適応症として開発中の「エミクススタト塩酸塩」について、米食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ...

中外薬、スペイン社と抗がん剤で契約 一時金36億円支払い (2016/12/26 素材・ヘルスケア・環境)

同社が日本で卵巣がんおよび肺がんを適応症とした開発を進める。

日本でのインボサーの独占開発販売権を得て、同症の適応症として軟骨破壊進展抑制作用の評価を含め開発を進める。

ミラベグロンはアステラス製薬の過活動ぼうこうの尿意切迫感、頻尿および切迫性尿失禁の適応症の先発薬の後発薬。

EMAがこれまでに承認したオプジーボの適応症は、進行期悪性黒色腫や治療歴を有する非扁平(へんぺい)上皮非小細胞肺がんなど。

田辺三菱製薬はDPP―4阻害剤「テネリア錠」とSGLT阻害剤「カナグル錠」の配合剤を、2型糖尿病の適応症として厚生労働省に国内の製造販売承認を申請した。

適応症は椎間板ヘルニアなど外部疾患や、アトピー性皮膚炎といった自己免疫性疾患などの候補から絞っていく。

帝人、米社と独占販売契約-長期作用型成長ホルモン剤で (2016/8/11 素材・ヘルスケア・環境)

同ホルモン剤は、小児期の成長ホルモン分泌量が不十分な時に低身長などの成長障害が表れる成長ホルモン分泌不全性低身長症(小児GHD)を、最初の予定適応症として開発が進む。 ...

同社のがんペプチドワクチンは、前立腺がんを適応症とする「ITK―1」が富士フイルムに導出済み。... メラノーマ(悪性黒色腫)を適応症とする「GRN―1201」は米国で臨床試験入りした...

品目ごとの適応症や販売承認申請時期も明らかにしていない。

適応症は局所進行性または転移性、再発性の放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん。

同社はリツキサンが効かない再発非ホジキンリンパ腫を予定適応症とする抗がん剤の開発品BM―caを持つが、資金の問題などから第1相臨床試験が終了した段階で開発が止まっている。

日医工、後発薬シェア15%に 18年度めど (2016/5/17 ヘルスケア)

海外ではバイオ後続品の拡充や、特許が切れた製品の新規適応症取得に取り組む。... 米国では特許が切れた製品について新規適応症を追加し、18年の承認を目指す。具体的な適応症は非開示。

韓国社のバイオシミラー、米で承認 (2016/5/5 ヘルスケア)

韓国のバイオ製薬会社セルトリオンは米食品医薬品局(FDA)が、同社の自己免疫疾患治療薬「INFLECTRA」を、レミケード(インフリキシマブ)のバイオシミラー(...

適応症は日本が成人のオピオイド誘発性の便秘症で、米国が成人非がん性慢性疼痛(とうつう)患者のオピオイド誘発性の便秘症を予定している。

肝性脳症を予定適応症とする『リファキシミン(一般名)』も、あまり皆が興味を持っていなかった中でうまく出会うことができた」 ―生産の方針は。

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