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こうした場合、試験法を開発し、分析法バリデーション(検証)の後、品質評価する。

ニュース拡大鏡/東和薬品、BCP拡充 複数工場で同品目生産 (2024/2/9 生活インフラ・医療・くらし2)

市場性ある品目や今後の需要増が見込める品目を中心に、現在生産する工場と別の工場でのデータ検証や作業プロセスの妥当性確認(バリデーション)を進める。 ...

ニュース拡大鏡/東和薬、能力増強急ぐ 後発薬で相次ぎ新工場 (2023/11/24 生活インフラ・医療・くらし)

早期の安定供給を目指すが生産品目数が多く、作業プロセスを科学的に検証するバリデーションなどもあり、設備導入後すぐに稼働できるとは限らない。

沢井薬、九州に注射剤製造の新棟 来年6月出荷 (2022/9/22 素材・医療・ヘルスケア1)

今後、設備の機能の再現性を確認する性能適格性評価と工程の再現性の確証を得るプロセスバリデーションを経て、2023年6月に出荷を開始する。

同工場では21年からバリデーション(実生産に向けた検証)を進め、3月から本格生産をスタートした。

また、ショットガンメタゲノム解析の分析バリデーションに関連し、マイクロバイオーム解析の精度管理方法を開発した。

日立システムズなど、AWSのCSV手引き更新 製薬・医療機器向け (2022/2/2 電機・電子部品・情報・通信2)

日立システムズ、キヤノンITソリューションズ(ITS、東京都港区、金沢明社長)ら6社は、米アマゾンウェブサービス(AWS)環境におけるコンピューター化システム...

バリューエンジニアリング(VE)を推進する新組織を立ち上げ、開発初期の製品コンセプトの段階からさまざまなエンジニアが製造する工程や方法が正しいか検証するバリデーションを実施する。......

溶出試験器などを扱う日本バリデーション・テクノロジーズ(埼玉県越谷市)が製造・販売し、欧米など海外展開も視野に入れる。 ...

トーテックは妥当性確認や評価などバリデーション分野のエンジニアを多く抱える。

今後、設備の妥当性を検証するバリデーションを実施し、2022年春の稼働を目指す。

溶出試験器などを扱う日本バリデーション・テクノロジーズ(埼玉県越谷市)が製造し、国内外の製薬会社や大学など研究機関に販売する。

今回の洗浄バリデーションに関するコンサル事業で収益力の向上につなげる。

サクラエスアイ(東京都中央区)主催の「滅菌バリデーションセミナー」で発言した。

サクラエスアイ、滅菌バリデーションセミ開催 (2019/4/23 素材・医療・ヘルスケア)

サクラエスアイ(東京都中央区、木下正道社長、03・3231・1612)は、5月23日10時30分から長野県千曲市大字小島のサクラ精機教育センターでヘルスケア製品の滅菌処理に関する講習「...

医薬品メーカーは、工場の製造関連機器が適切であることを検証・文書化するバリデーション業務を行う。

興研、「先進技術」へ拠点集約 埼玉の新センター公開 (2018/11/19 機械・ロボット・航空機1)

バリデーションサイトでは製品の使用現場を想定した試験や評価を行う。

サクラエスアイ、10月に滅菌セミナー (2018/8/24 機械・航空機1)

サクラエスアイ(東京都中央区、03・3231・1612)は10月19日12時半から東京都千代田区の東京薬業健康保険組合薬業健保会館で「滅菌バリデーションセミナー」を開く。医療機器・医薬...

サクラエスアイ、滅菌セミナー 来月10日から (2018/4/5 機械・ロボット・航空機2)

サクラエスアイ(東京都中央区、03・3231・1612)は5月10―11日に同社教育センター(長野県千曲市)で「滅菌バリデーション基礎セミナー」を開く。

サクラエスアイ(東京都中央区、03・3231・1612)は3月1日9時半から大阪市淀川区のトラストシティカンファレンス・新大阪で、製薬会社や化粧品会社、医療用具会社などを対象に「滅菌バ...

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