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独ベーリンガー、FDAから指定取得 IPF治療薬候補（2022/3/18 素材・医療・ヘルスケア）

独ベーリンガーインゲルハイムが開発中の薬剤候補「BI 1015550」が、特発性肺線維症(IPF)の治療薬候補として、米食品医薬品局(FDA)から画期...

エーザイの認知症薬候補「レカネマブ」、FDAに承認申請（2021/9/29 総合４）

6月にFDAから画期的治療薬として「ブレークスルーセラピー」の指定を受けており、迅速承認制度を活用して、第2相臨床試験(治験)結果を基に申請した。

製薬大手、医療用医薬品を特許切れ前に拡販（2021/8/12 素材・医療・ヘルスケア）

突然眠り込んでしまう疾患ナルコレプシーの治療薬で、7月に米食品医薬品局(FDA)に革新的医療品を迅速に承認する制度、ブレークスルーセラピーの指定を受けた。

エーザイと米メルク、がん治療薬の併用拡大 9月にも承認取得（2021/5/20 ヘルスケア）

海外では腎細胞がんについて米FDAで画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定も受けている。

武田薬品工業は、開発中の「ペボネジスタット」について、血液細胞に異常が生じる高リスク骨髄異形成症候群(HR―MDS)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA)より画期的治...

未来への変革製薬トップに聞く(8)中外製薬社長・小坂達朗氏（2020/3/26 ヘルスケア）

これを支えるのが強みの研究開発部門で米国食品医薬品局(FDA)から5品目・8適応症が画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)に指定されている。

アステラス製薬、抗体薬物複合体「パドセブ」が米で画期的治療薬指定（2020/2/25 ヘルスケア）

アステラス製薬は、抗体薬物複合体(ADC)の「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン)について、米国食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬&...

がん免疫薬、併用相次ぐノーベル賞で普及に弾み（2018/10/2 総合３）

両剤の併用療法は、腎細胞がんについて米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定を受けていたが、両社の共同開発を他の6がん種における11の適応...

エーザイ、米メルクと提携−抗がん剤開発・販売（2018/3/9 総合３）

併用療法では、すでに腎細胞がんについて米食品医薬品局(FDA)から画期的治療薬(ブレークスルーセラピー)指定を受けているが、今回の提携により両社の共同開発を他の6がん種...

社説/再生医療の薬事規制−国際調和で産業化をリードせよ（2017/11/8 総合４）

米国食品医薬品局の「ブレークスルー・セラピー(画期的新薬)指定制度」や、日本の「先駆け審査指定制度」がそれで、同様の制度が欧州や韓国などにも広がっている。

第一三共、米「画期的治療薬」に抗がん剤で指定（2017/8/31 素材・ヘルスケア・環境）

第一三共は30日、米国食品医薬品局(FDA)から、抗がん剤「DS―8201(開発コード)」がHER2(ハーツー)陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として...

【日本製薬工業協会・畑中好彦会長(アステラス製薬社長)/多様な形で交渉】 (製薬企業にとって)価格や償還という意味では予見可能性が低くなって...