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記事検索結果
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同社は当初、条件付き早期承認制度を利用した日本での限定的な承認取得により、20年代半ばの事業化を目指していた。21年12月に方針を切り替え、海外を含めた本承認を目指すこととした。
緊急承認制度による第1号が誕生することで、国産の医薬品が早期に薬事承認される道筋ができることになる。... ゾコーバは2月に条件付き早期承認制度の利用を目指したが、5月に緊急承認申請へ切り替え。7月に...
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の分科会と専門部会は22日、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症治療の飲み薬「ゾコーバ」について、5月に新設された「緊急承認...
厚生労働省は15日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、5月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」での適用...
ほかに条件付き早期承認制度もあるが、患者数が少ない希少疾病用医薬品が対象で、緊急時を想定した仕組みにはなっていない。 ... 2月に条件付き承認制度の適用を希望する申請を行ったが、緊...
塩野義は今年2月、厚生労働省に製造販売の承認を申請した。臨床試験(治験)の完了前に実用化を認める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。 塩野義は承認を前提に、1...
主要評価の解析完了 塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症の経口治療薬について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。国内での条件付き早期承認制度の適用を希望する。承認されれば国内企業...
結果が好調であれば「医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品の条件付き早期承認制度を活用し、2年後に申請する可能性がある」(猪原部長)という。
職員の声に耳を傾け、きめ細かい対話を重ねるという現場重視のマネジメントの成果は目覚ましく、新有効成分の新薬審査スピードの3年連続世界一、先駆け審査制度、新薬の条件付き早期承認制度など世界に先んじた制度...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、アカデミーの先端技術の理解と規制当局の規制の概念の相互理解を進めるために、2010年7月から「連携大学院制度」を設置し科学技術をリードする教室との...
政府の規制改革推進会議は19日、医療・介護分野の規制・制度改革に関する作業部会の初会合をオンラインで開き、医療・ヘルスケア用ソフトの薬事承認の迅速化に向けた検討を始めた。承認審査に時間がかかり、実用化...
第一三共は、抗体薬物複合体(ADC)「トラスツズマブ デルクステカン(一般名)」(開発コードDS―8201)が、国内の製造販売承認を取得した。....
医薬品の条件付き早期承認制度など、先端研究を日本で早期に実用化する仕組みを通じて製薬会社のビジネスモデルの変革や、企業の参入なども推進し、医薬品産業の活性化につなげる。 厚労省は、薬...
厚生労働省は、患者数が少なく、臨床試験の実施が難しいものなどを対象に、医薬品の条件付き早期承認制度を導入する。開発された医薬品に対し条件を設けた上で、多数の患者に投与する「検証的臨床試験」を実施しなく...
厚生労働省は革新的な医療機器の条件付き早期承認制度をつくる。製造販売後のリスク管理を厳密に行うことなどを前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする方針。7月をめどに制度を始める予定だ。...
