OKI、設計・開発プロセスISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）認証取得

設計開発から製品製造までの一貫体制で医療機器の生産受託サービス（EMS）提供



OKIグループの設計開発受託事業会社であるOKIアイディエス（社長：穴田則明、本社：群馬県高崎市、以下OIDS）は、2018年1月26日、医療機器に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO13485(注1)：2016の認証を取得しました。今回の認証取得により、OKIは設計から製品製造までの一貫した体制で医療機器のEMS（生産受託サービス）事業の売上拡大を目指します。

OKIは、2019年度を最終年度とする「中期経営計画2019」（2017年5月26日発表）において、高度な生産技術と品質保証力を活かしたハイエンド型EMS事業での医療市場分野の拡大を重点施策として位置付けています。EMS事業では、2009年にISO13485の製造プロセスでの認定を取得して、医療機器の生産受託サービスを展開してきました。このたびの新たな設計・開発プロセスでの医療機器ISO認証取得により、高い安全性を求められる医療機器に対して、OIDSの高度な画像処理技術と高速データ伝送設計技術を活かした、一貫性のある設計・開発から製造までの受託開発・生産サービスを提供することが可能になりました。

近年、医療診断においてはCTやMRI、内視鏡など画像診断が重要になってきています。また、医療画像の高解像度化が進み、より鮮明で深度（遠近）が把握しやすい4Kや8Kの画像を、診断だけでなく治療や手術にも用いることができるようになりました。OIDSの大容量画像データをリアルタイムに伝送する高度な技術とノウハウは、先進医療機器開発のさらなる進化を促進します。

OIDSの医療機器品質マネジメントシステムの特徴は、国際規格IEC62304(注2)を取り込み医療機器ソフトウェアの開発と保守を含めた、医療機器システム全体の設計・開発に対応できることです。医療機器向けリスクマネジメント規格ISO14971(注3)への適合性を確保しつつ、高信頼性かつ安全な医療機器製品を実現し、医療現場に貢献していきます。

用語解説
注1：ISO13485
全世界で27,000件以上の認証実績を持ち、国際的に認知されている医療機器業界における品質マネジメントシステム（QMS）の規格。
今回OIDSが取得した認証は、ISO13485：2016　Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制目的のための要求事項）。

注2：IEC62304
医療機器用ソフトウェアの開発と保守に関する安全規格。
OIDSが準用しているのは、IEC62304:2006，Amd.1:2015　Medical device software - Software life cycle processes（JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス）。

注3：ISO14971
医療機器のリスクマネジメントに関する規格。
OIDSが準用しているのは、ISO14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices（JIS T 14971:2012 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用）。

OKIアイディエスの概要
会社名：株式会社OKIアイディエス
　　　　http://www.oki-oids.jp/
所在地：群馬県高崎市双葉町3番1号
設立年月日：2014年3月10日
代表者：代表取締役社長　穴田則明
事業内容：映像・音声・通信のファームウェア、ハードウェア開発・販売・コンサルティング、高速データ転送のハードウェア開発・販売・コンサルティング、産業用機器、医療用機器、等の製品開発


沖電気工業株式会社は通称をOKIとします。
株式会社OKIアイディエスは、通称をOKIアイディエスとします。
その他、本文に記載されている会社名、商品名は一般に各社の商標または登録商標です。


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情報提供元：PRTIMES
本リリースの掲載元：https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000180.000017036.html