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記事検索結果
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現在は、世界の多くの国が米国食品医薬品局の定める新薬許認可の制度にならっている。... 国連政府間機関特命全権大使、財務省参与などを経て現在、アライアンス・フォーラム米国公益財団代表理事。
食品向けなど用途に合わせて同社製真空吸着パッド用の材質として選べる。... 米国食品医薬品局(FDA)の規格に準拠し、食品を吸着搬送する用途にも適している。マイナス30度―プラス180...
欧州や米国における医療機器の法規制に対応するためだ。... ただ米国食品医薬品局(FDA)から腹腔鏡手術による子宮摘出手術で警告書が発出され、そこに用いるデバイスの販売も落ちている。
シカゴ発 2018年05月31日 米国食品医薬品局(FDA)は2015年6月16日に、トランス脂肪酸の原因となる部分水素化油脂&...
米国ではリハビリ病院グループのブルックスリハビリテーションと合弁で、医療用HALを歩行機能改善などに活用する取り組みを始めた。... 「米国食品医薬品局(FDA)で、医療機器の承認を取...
同医薬品は13年、閉経後膣萎縮症に伴う性交痛の治療薬として米国食品医薬品局から承認を取得。韓国でも米国と同様の適応症で販売する。米国のほか、カナダ・イタリア・スペインの計4カ国で販売展開している。&#...
米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の認定を取得済みで、第3相試験に向けた基本的な試験概要に関しても合意を得た。試験は米国の複数施設で数...
「18年度内に三つの医薬品の申請を考えている。... 現在は世界4位で海外売上高比率は30%だが、いずれ40―50%に引き上げ、世界3位になりたい」 ―米国事業の進捗...
サイバーダインは米国でリハビリテーション病院などの医療施設を運営するブルックス・リハビリテーション(フロリダ州)と共同出資で米国法人を設立し、米...
武田薬品工業は第1相臨床試験を実施中のジカウイルスワクチン「TAK―426(開発コード)」が、米国食品医薬品局(FDA)からファスト・トラック指定を受けた。
(編集委員・村上毅) 国内の取り組み 産学官で参加呼びかけ 「医薬品にはジェネリック(後発薬)がある。....
日立製作所は24日、北海道大学と共同開発した陽子線治療装置用の動体追跡システムが米国食品医薬品局(FDA)の販売認可を取得したと発表した。米国で同技術を搭載した陽子線治療が可能となる。
サイバーダインのロボットスーツ「ハル医療用下肢タイプ」が、米国食品医薬品局(FDA)から現地時間17日付で医療機器としての市販承認を取得した。... これにより日本、欧州、米国と医療機...
大日本住友製薬は慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)治療剤「ロンハラマグネア」(一般名グリコピロニウム臭化物)について、米国食品医薬品局から閉塞性換...
サイバーダインは米国でリハビリテーション病院などの医療施設を運営するブルックス・リハビリテーション(フロリダ州)と共同事業を推進することで合意した。... 米国でも米国食品医薬品局&#...
多国間で規制を検討・調和させる医薬品と比べて、規制の検討が遅れている。 ... 米国食品医薬品局の「ブレークスルー・セラピー(画期的新薬)指定制度」や、日本の「先駆け...
これまでに、米国食品医薬品局(FDA)に初めて医療機器の承認申請をし、約半年でFDAの承認を得られたケースや、医療機器として事業化を目指すべきか判断がつかない中小企業に対し、非医療機器...
帝人ファーマは同装置の販売で、主力の医薬品、在宅医療機器両部門を除く、新規医療機器部門で25年度に売上高200億円の達成に弾みを付ける。 ... 08年に米国食品医薬品局(F...
