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記事検索結果
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国内医薬品市場のゼロ成長に対する危機感も絶えずあった。... 筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬として同社の「ラジカヴァ」が、米国食品医薬品局(FDA)から追加認証を受...
米国食品医薬品局(FDA)に承認されると、植物由来のウイルス様粒子技術を用いた世界初のインフルエンザワクチンになる。
米アビオメッド社はインペラRP心臓ポンプに対して米国食品医薬品局(FDA)から市販前承認(PMA)を取得したと発表した。この承認取得により、インペラRP心臓ポンプは、適...
大日本住友製薬は米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)が展開する抗てんかん剤「アプティオム(一般名エスリカルバゼピン・アセテート)」で適...
第一三共は30日、米国食品医薬品局(FDA)から、抗がん剤「DS―8201(開発コード)」がHER2(ハーツー)陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として...
中外製薬はインヒビター(中和抗体)保有の血友病Aに対する治療薬「エミシズマブ(一般名)」の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査に指定...
沢井製薬は米国でのジェネリック医薬品(後発薬)の発売促進を狙い、先発薬の特許無効を証明する戦略的訴訟に米国子会社を通じ取り組む。... だが米国は世界の医薬品市場の45%を占め...
アステラス製薬は急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として開発中である「ギルテリチニブ(一般名)」が、米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ&#...
大日本住友製薬は米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)が新薬承認申請(NDA)を再申請していた気管支拡張剤「SUN―101(開発コ...
新薬候補、安全性検証進む 眼疾患領域の医薬品開発を手がける窪田製薬ホールディングスは、2017年12月期に売上高ゼロを見通す。... 米国や欧州など海外市場も視野に入れている。......
(大阪・石宮由紀子) 参天製薬の非感染性後眼部ぶどう膜炎調整薬「DE―109(開発コード)」は、米国食品医薬品局(FDA&...
筋骨格系再生医療開発の米ヒストジェニックス・コーポレーションは、同社の「ネオカート」(膝の軟骨疾患を治療するための自家培養軟骨)に対する日本医薬品医療機器総合機構(PMDA&#...
PRAヘルス・サイエンシズは子供に投与される医薬品の治験に絡むさまざまな課題に取り組む小児科臨床開発センター(CPCD)の新設を発表した。PRAは、複数の治療分野で米国食品医薬品局&#...
田辺三菱製薬は8日、脳梗塞急性期治療薬「ラジカヴァ(一般名エダラボン)」について米国食品医薬品局(FDA)から筋萎縮性側索硬化症(ALS)を適応症とする...
参天製薬は非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU―PS)を対象にした免疫調節薬「DE―109(開発コード)」の新薬承認申請を、米国食品医薬品局(FDA)から受...
富士フイルムは18日、米国でバイオ医薬品の生産能力を増強すると発表した。... 生産能力増強と高効率・高生産性の技術開発を進め、2023年度にバイオ医薬品の開発・製造受託(CDMO)事...
米ブリストル・マイヤーズスクイブはがん免疫治療薬「オプジーボ」の適応拡大の承認一部変更申請を、米国食品医薬品局(FDA)から受理された。FDAが優先審査する。
塩野義製薬は便秘症治療薬「ナルデメジン」に関して、米国食品医薬品局(FDA)から成人非がん性慢性疼痛(とうつう)患者のオピオイド(医療用麻薬)誘発性の便...
米国食品医薬品局(FDA)の認証を取得した携帯型心電計「カルディアモバイル」などを提供している。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)が承認審査の高度化に取り組んでいる。... 【世界最短審査」 PMDAは新しい有効成分の医薬品について、2014年に米国食品医薬品局...
