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同会議では中西宏明経団連会長ら民間有識者が、危機の克服に向けて治療薬やワクチンの薬事承認手続きを速める日本版「緊急使用承認」の導入を提唱。
さらに首相は、みらかホールディングス傘下の富士レビオから申請を受け、13日に薬事承認した抗原検査キットを、6月には1日当たり2万―3万人分供給できるとの見通しを明らかにした。
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補の抗ウイルス薬「レムデシビル」を米国が認可したことを受け、厚生労働省は、海外での承認などを条件に緊急時に審査手続きを大幅に短縮できる「特例承認」を適用し、薬事承認す...
新型コロナウイルス感染の有無を短時間で調べる抗原検査キットについて、厚生労働省に企業1社から申請があり、5月中にも薬事承認される見通しであることが28日、分かった。... 薬事承認は通常1年ほどかかる...
同キットはBGI社が手がけ、中国の薬事承認と欧州IVD指令に適合したGEマークを取得している。
同社は国立循環器病研究センターなどと共同で可搬式のECMOを開発し、薬事承認を経て2021年の発売を目指している。
アイディエスや産業技術総合研究所(産技研)と協力し薬事承認を取得した。山陽特殊鋼によると、国産の同粉末で薬事承認を受けたのは初めてという。
患者と医師の会話から認知機能障害の有無などを判定すると期待され、薬事承認を経て医療現場での実用化を目指す。
アビガンについて安倍晋三首相は28日の記者会見で、「ウイルスの増殖を防ぐ薬であり、既に症状の改善に効果が出ているとの報告がある」と述べた上で、「新型コロナウイルスの治療薬として正式に承認するにあたって...
体外診断薬の国内薬事承認の取得を前提に、1年以内に最大1日10万検査分の生産体制構築を目指す。
【名古屋】朝日インテックは資本提携するA―Traction(エートラクション、千葉県柏市)が開発する腹腔(ふくくう)鏡手術支援ロボットについて、薬事申請業務と一部部品の...
金属技研を医療機器製造業とした薬事申請の承認も2019年末に得られ、近々患者の元にこの製品が届けられるようになる。
住友重機械工業は加速器を用いたBNCT(ホウ素中性子捕捉療法)治療システムに関して、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で、製造販売承認の了承を得た。 ...
