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米Infraredx、血管内イメージングシステムの適応拡大 (2019/4/26 素材・医療・ヘルスケア)

米Infraredxは血管内イメージングシステム「Makoto」の適応拡大が米食品医薬品局(FDA)から承認された。

米アビオメッド、心原性ショック後生存率を改善 (2019/4/10 素材・医療・ヘルスケア)

循環器用医療機器大手の米アビオメッド(NASDAQ:ABMD)は、同社の心臓ポンプ「Impella」が米食品医薬品局(FDA)の承認後に心原性ショック後生存率の...

第一三共は乳がんを対象としたDS―8201の米食品医薬品局(FDA)への承認申請目標時期を2020年としていたが、19年度前半に前倒しすることを明らかにした。

これは国際共同治験になる場合もあり、米国では米食品医薬品局(FDA)との折衝などが求められる。

日医工は米国子会社であるセージェント・ファーマシューティカルズ(イリノイ州)が、米ノースカロライナ州ローリー市に所在する医薬品工場を取得した。... セージェントが取得したのは、米食品...

医師に代わり継続的に指導 米国食品医薬品局(FDA)は、七つの医療機器を2018年を代表する画期的な承認として紹介している。... 治療用処方アプリは、医師が医薬品と...

同社はこれまで主力の食品工場向け機器を医薬業界に可能な範囲で販売する傍ら、本格参入に向け4年前から準備を進めていた。 ... いずれも食品工場向け機器がベース。米国食品医薬品局...

4年後には目の遺伝性疾患に対する遺伝子治療薬としては初めて、同社の「ラクスターナ」が米食品医薬品局(FDA)の承認を得た。

進化する医療機器(7)AI診断支援 (2019/2/21 ヘルスケア)

【専門家に匹敵】 2018年に、米国食品医薬品局(FDA)は、立て続けに3件のAIによる診断支援システムを承認した。

田辺三菱製薬、抗がん剤の臨床試験 今春にも着手 (2019/2/15 素材・ヘルスケア・環境)

田辺三菱製薬は14日、米子会社が研究を進めている抗がん剤「MT―8633」について、米国食品医薬品局(FDA)が新薬臨床試験開始届を受領したと発表した。

進化する医療機器(4)セラピーロボット (2019/1/31 ヘルスケア)

その中で、臨床試験で治療効果を証明し、米国食品医薬品局(FDA)から医療機器として承認を得たものが現れた。

【緊急通報も】 この心電図解析アプリは、臨床試験で、健康診断などで使用されるおなじみの12誘導心電計と同等の診断結果が得られ、18年9月に米国食品医薬品局(FDA)か...

ポリプラスチックス、医療市場など向けPOM開発 (2019/1/23 素材・ヘルスケア・環境)

初となるグレード「PM09S01N」は米国食品医薬品局(FDA)マスターファイル登録や、USP(米国薬局方)クラスVIに対応。

進化する医療機器(1)服薬管理システム (2019/1/10 ヘルスケア)

残薬による医薬品の無駄は年間6500億円にのぼるという試算もあり、国民の納めた税金や健康保険料の無駄は看過できない。 ... 大塚製薬が米国のプロテウスと共同開発し、米国食品医薬品局...

米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、取得でき次第投入する」 ―造船事業再建の焦点は液化天然ガス(LNG)運搬船です。

2018年10月にロシュの米子会社が、米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得した。... 製薬や法医学、環境、食品などの研究分野で、複雑な化合物の高精度な定性・定量分析ができ、構...

IDEC、CMOSセンサー10機種 検出距離別に対応 (2018/12/18 機械・ロボット・航空機1)

工作機械や自動車、食品など幅広い分野の生産現場向けに年間計1000台の販売を目指す。 センサーは米国食品医薬品局(FDA)に準拠したステンレス製ハウジング(ケ...

だが、これに先駆け米IDxは4月、AIで糖尿病網膜症を検出するデバイスを医療機器として米国食品医薬品局(FDA)から初めて承認を取得、導入を進めている。

オリンパスは11日、同社製の十二指腸内視鏡で検査・治療を受けた患者が感染症を患ったことについて、米国食品医薬品局(FDA)への報告を怠ったことを認め、米司法省と司法取引契約を結んだと発...

田辺三菱製薬、ALSのバイオマーカー特定研究 米で200人対象 (2018/12/11 素材・ヘルスケア・環境)

エダラボンは同社が世界的に力を入れている医薬品で、2017年に22年ぶりにALS治療薬として米国食品医薬品局から承認を得た。

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