記事検索結果

For Future 先端技術(119)岐阜大学重水素MRI法（2024/2/26 モノづくり）

また、重水を投与する検査・治療法は存在せず、薬事申請なども必要となる。

ダイセル、無針注射器の市場開拓米社と提携・医療機器参入へ新会社（2023/10/16 総合３）

ダイセルの無針注射器は医療機器として未承認で、新会社は製造販売申請や薬事申請を進める。国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。

コロナワクチン、今秋以降も無料接種高齢者など対象（2023/8/10 総合２）

現状、対象となるのは、7月7日に薬事申請した米ファイザー製と米モデルナ製のワクチン。

うつ病評価支援プログラム、優先審査の対象に住友ファーマ（2023/4/19 生活インフラ・医療・くらし２）

住友ファーマはシステムや臨床開発、薬事申請準備、事業化検討を行う。

富士フイルム、気管支内視鏡にAI活用年内に薬事申請（2023/1/5 素材・医療・ヘルスケア２）

2023年の厚生労働省への薬事申請を目指す。

小林製薬、洗眼薬ボトルをバイオマス原料入りに来月から順次切り替え（2022/12/28 素材・医療・ヘルスケア）

医薬品は容器の素材変更でも薬事申請が必要な場合があるが、今回は申請不要の事例のためスムーズに切り替えができる。

日光ケミカルズ、中国化粧品新規制テーマにセミ 20日開催（2022/10/18 素材・医療・ヘルスケア１）

企業が留意すべき点や化粧品の薬事申請に及ぼす影響についても解説する。

VRで小児弱視を治療住商など3社、アプリ共同開発（2022/9/30 総合４）

2025年度に薬事申請し、27年度には販売を始める計画だ。

三井化、25年度めど整形外科材に参入歯科材料技術など応用（2022/8/25 素材・医療・ヘルスケア）

最も早い段階で23年度、24年度には複数製品の薬事申請を行う。

三洋化成、機能性たんぱく質の医師主導治験を開始半月板損傷患者向け（2022/7/28 素材・医療・ヘルスケア）

25年をめどに薬事申請を行い、26年ごろの発売を目指す。

センチュリーメディカル、米医療機器メーカーへ積極投資日本市場向け育成（2022/7/13 総合４）

また、薬事申請などを代行するが、市場投入までだけではなく、販売が進むまで時間を要することから、資金面でメーカーを支援する。

丸紅、ルナタスと提携中東で医薬品・医療機器の販売参画（2022/6/15 総合４）

今後、同社と協業し、日本の製薬・医療機器メーカーを中心に薬事申請からマーケティング、販売、流通、アフターサービスまでのワンストップ体制の構築を支援する。

医師目線の医工連携(3)慶応義塾大学医学部、リンパ管・静脈を立体観察（2022/5/24 素材・医療・ヘルスケア）

21年11月に薬事申請済み。

医師目線の医工連携(1)静岡がんセンター微小血管つなぐステント（2022/4/26 素材・医療・ヘルスケア１）

タマチ工業の高松賢介取締役は「まだ製販企業が見つかっておらず、薬事申請できていないが、数社の医療機器メーカーが興味を示している」と話す。

サンバイオ、再生医療等製品の申請準備開始（2022/2/23 素材・医療・ヘルスケア）

サンバイオは先駆け審査指定制度の対象品目である再生医療等製品「SB623」について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との「先駆け総合評価相談」を終え、薬事申請の準備を始めた...

インタビュー/インテュイティブサージカル社長・滝沢一浩氏 “治療コスト”トータル... （2022/2/3 素材・医療・ヘルスケア）

22年上期には薬事申請したい。

脚光浴びるデジタル治療症状共有で場所選ばず（2022/1/1 ヘルスケア）

乳がん患者を対象に22年度に、臨床試験(治験)の1段階前にあたる臨床研究を国内で始め、治験後は薬事申請し、数年内の実用化を目指す。 .....

AOI国際病院歯科口腔外科、AIで歯科診断支援（2021/9/21 素材・医療・ヘルスケア１）

今後、臨床データを集め、プログラム医療機器として2年後をめどに薬事申請をする予定。

近大医学部、成形性と密着性高めた放射線治療補助具早川ゴムと開発（2021/9/17 素材・医療・ヘルスケア）

2021年度中の薬事申請と製品化を目指す。

オリンパス、VE推進で新組織部門横断、医療機器の開発力強化（2021/9/2 素材・医療・ヘルスケア１）

製品のコンセプト段階からデザインや生産管理、製造プロセス、調達、品質・薬事申請などの担当者が集まり、製造する工程や方法が正しいか検証するバリデーションを実施する。

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