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15年8月の発売を目指して国の承認取得に向けた試験を進めている。

米国食品医薬品局(FDA)の安全承認取得も目指す。

ツネイシクラフト&ファシリティーズ(広島県尾道市、0848・73・5282)はアルミ浮揚型津波シェルター「TTS80」が、国土交通省四国運輸局から「津波救命艇ガイドライン」の原...

だが、米ウォール・ストリート・ジャーナルによると、「規制当局の承認を得るのが難しいと判断した」という。 買収には米司法省や米連邦通信委員会(FCC)...

大日本住友製薬はカナダで抗てんかん剤「アプティオム」の承認を取得した。... アプティオムは米国で4月に発売し、カナダでの承認で北米大陸全体をカバーすることになる。

小野薬品工業は免疫反応でがん細胞を攻撃する抗がん剤「オプジーボ点滴静注」(一般名ニボルマブ〈遺伝子組み換え〉)の製造販売承認を、悪性黒色腫(メラノーマ)を適応症として取...

中東などに出荷していた分を日本への輸出分に切り替え、顧客からの承認取得も進める。

医薬部外品の承認取得の準備も進めている。

他の種類のがんでも初期の第1相から終盤の第3相まで臨床試験を進めており、引き続き早期の承認取得を目指す。

武田薬品工業は米国で潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」(一般名ベドリズマブ)の販売承認を取得した。... 欧州では3月に欧州医薬品庁(EMA)が承認を推奨す...

製造販売承認を取得次第、供給できるようにしていく。 ... 製造販売承認の取得は18年をめどとしているが、承認取得のためには製造体制の事前確立が不可欠。

エーザイが創出した低分子化合物「E6007(開発コード)」について、早期の製造販売承認取得を目指す。

ニプロは虚血性心疾患により狭窄(きょうさく)・閉塞(へいそく)した冠動脈の治療用カテーテル「ニプロDCA」の製造販売承認を取得した。

大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。

武田薬品が日本での開発と製造販売承認申請を主導し、承認取得後はテバと共同で販売する。

大日本住友製薬と武田薬品工業は統合失調症薬「ラツーダ」(一般名ルラシドン)について欧州委員会(EC)から販売承認を取得した。

川崎重工業は7日、ガス専焼の舶用ガスエンジンがノルウェー船級協会から国産初の型式承認を取得したと発表した。承認取得により、主要顧客と想定する北欧の船主に信頼性の高さを認識してもらう。... 大型船舶の...

アボットジャパン(東京都港区、坂本春喜社長、03・4588・4600)は、経腸栄養剤「エネーボ配合経腸用液=写真」の製造販売承認を取得した。

ヴィーブヘルスケア(東京都渋谷区、03・5786・6043)はエイズウイルス(HIV)感染症薬「テビケイ」(一般名ドルテグラビル)の製造販売承認を取得し...

バイオジェン・アイデック・ジャパン(東京都港区、03・6402・7800)は多発性硬化症薬「タイサブリ」(一般名ナタリズマブ)の製造販売承認を取得した。

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