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グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都渋谷区、03・5786・5000)はB型肝炎薬「テノゼット」(一般名テノホビル)の製造販売承認を取得した。

第一三共は抗血小板薬「エフィエント」(一般名プラスグレル)の製造販売承認を取得した。

持田製薬は肺動脈性肺高血圧症(PAH)薬「トレプロスト」(一般名トレプロスチニル)の製造販売承認を取得した。

大鵬薬品工業は抗がん剤「ロンサーフ配合錠」の製造販売承認を取得した。... この結果を受け第3相試験の結果を待たずに承認された。

米国では国際共同治験を経て、2018年の薬事承認取得を目指している。

サノフィや大正製薬、アストラゼネカなどの糖尿病薬SGLT2阻害剤3成分が製造販売承認を取得した。1月に承認取得したアステラス製薬の「スーグラ」に続く3成分で、残り2成分の承認が控える。... 承認を取...

武田薬品工業はアスピリンとプロトンポンプ阻害剤ランソプラゾールの配合剤「タケルダ配合錠」の製造販売承認を取得した。

ヤンセンファーマ(東京都千代田区、03・4411・7700)は、がん性疼痛薬「タペンタ」(一般名タペンタドール)の製造販売承認を取得した。

アステラス製薬は前立腺がん薬「イクスタンジ」(一般名エンザルタミド)の製造販売承認を取得した。

富士フイルムグループの富山化学工業は抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」(一般名ファビピラビル)の製造販売承認を取得した。... 市販品の効かないウイルスが流行したときの対応策として...

武田薬品工業は1週間に1度の服用ですむ糖尿病薬開発品「SYR472」(一般名トレラグリプチン)の製造販売承認を厚生労働省に申請した。... 2014年度の承認取得を目指す。

液化水素運搬船の開発も加速しており、日本海事協会から貨物格納設備について基本承認を取得している。... 今後、船体を含めた開発、承認取得を進め、最短で17年の実用化を目指す。

協和発酵キリンは副甲状腺機能亢進(こうしん)症薬「レグパラ」(一般名シナカルセト)について副甲状腺がんの高カルシウム血症への拡大承認を取得した。

ノバルティスファーマ(東京都港区、二之宮義泰社長、03・3797・8000)は、加齢黄斑変性症薬「ルセンティス」(一般名ラニビズマブ)について糖尿病黄斑浮腫(D...

「哺乳類ラパマイシン標的たんぱく質」(mTOR=エムトール)阻害剤など既存の抗がん剤との併用を念頭に置いて臨床開発を進め、外部企業に対する開発や商業化のライセンス供与を前提に、...

大塚製薬は持続性抗精神病薬「エビリファイメンテナ」(一般名アリピプラゾール持続性懸濁注射剤)についてカナダ保健省から販売承認を取得した。

1年後の結果をみて、厚生労働省への承認申請を検討する。先進医療として認められれば「再生医療等製品」として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得を目指すメディネットにとっても追い風となりそうだ。 ...

買収した米国工場は顧客の承認取得や設備の改造などもあり、フル生産には稼働から1―2年はかかるだろう」 「海外経済も米国や欧州、日本の先進3地域は大きく崩れない。

テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」の働きをがん治療に応用した樹状細胞ワクチンで、5―6年後の薬事承認取得を目指す。... 当面は臨床の経験が特に豊富なすい臓がんの治療用として、条件・期限付き承認の取得を...

日本でも同時期に薬事承認の申請に必要な追加データを得るための試験を始める。このうち米国では、2018年の薬事承認取得を目指す。 ... 順調なら年内にも、新制度に基づく薬事承認申請に...

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