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川崎重工業は6日、日本海事協会から液化水素運搬船に搭載する主要部分の貨物格納設備について基本承認を取得したと発表した。国際規制や船級規則、リスク評価に基づき承認された。... 川重は今後、船体を含めた...

中外製薬は次期主力薬候補の関節リウマチ薬開発品「SA237(開発コード)」を視神経脊髄炎(NMO)を適応症として開発し、早期承認取得を目指す。... 臨床試験の規模が小...

国の承認取得に向けた試験を進めており、2015年度の販売開始を目指す。

英ヴィーブヘルスケアはエイズウイルス(HIV)感染症治療薬「テビケイ」(一般名ドルテグラビル)について欧州医薬品庁(EMA)から承認取得した。

グラクソ・スミスクライン(東京都渋谷区、03・5786・5000)はアレルギー性疾患治療薬「ザイザル」(一般名レボセチリジン)のシロップ剤の追加承認を取得した。

武田薬品工業は統合失調症薬「ラツーダ」(一般名ルラシドン)について欧州医薬品評価委員会(CHMP)から承認勧告を受けた。欧州医薬品庁(EMA)の正式承認...

協和発酵キリンは抗てんかん剤「トピナ」(一般名トピラマート)に細粒剤の追加承認を取得した。

三和化学研究所(名古屋市東区、山本一雄社長、052・951・8130)は、腎性貧血治療薬の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ(一般名)」(先発...

日本ベーリンガーインゲルハイム(東京都品川区、青野吉晃社長、03・6417・2200)は、抗がん剤「ジオトリフ」(一般名アファチニブ)の製造販売承認を取得した。

14年は承認取得に向け迅速かつ着実にいきたい。

スリー・ディー・マトリックスは15日、医療機器として開発中の吸収性局所止血材について、欧州連合(EU)加盟各国の安全規格に適合していることを示す「CEマーク」の認証を取得したと発表した...

メディネットは米バイオベンチャーのアルゴス・セラピューティクス(ノースカロライナ州)から、がんを標的とする樹状細胞ワクチン療法に関する新しい技術を日本で開発・商業化するライセンスを取得...

シスメックスは26日、産業技術総合研究所と共同で開発した肝硬変を血液検査で判定する試薬について、薬事承認(製造販売承認)を取得したと発表した。

すでに実現した規制緩和は、関西国際空港で始めた未承認薬を輸入する際に必要な薬監証明の電子申請サービスだ。 ... 製薬会社など40社以上が登録し、利用企業からは、早い場合は申請から5...

東南アジアやインドでの情報収集や製造販売承認取得などの業務を行う。

テラは10日、免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療用のワクチンについて、薬事承認の取得に向けた開発や申請手続きを専門に手がける新会社を、2014年1月に設立すると発表した。... 免疫システム...

薬事法を改正する格好で先ごろ成立した「医薬品医療機器法」で新設された「条件・期限付き承認制度」に基づき早期の薬事承認取得、製品化を目指す。

スイス・ロシュは、抗がん剤「カドサイラ」(一般名トラスツズマブエムタンシン)について欧州で承認を取得した。

米子会社の既存工場の近隣に土地・建物を取得した。... ジャムコアメリカはボーイング向けのラバトリー(化粧室)の最終組み立てや機体改修、設計、当局承認取得などを手がけるほか、シート事業...

2014年後半の承認申請、15年度の承認取得を目指す。

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