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第一三共は鉄欠乏性貧血治療薬「インジェクタファー」(一般名フェルリクカルボキシマルトースインジェクション)の新薬承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得した。

ベーリンガーインゲルハイムは、抗がん剤「アファチニブ(一般名)」を肺がん一次治療薬として米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した。... 日本でも承認を申請している。...

旭化成ゾールメディカル(東京都港区、坂野誠治社長、03・6205・4920)は24日、心停止リスクのある患者に電気的な刺激を与えて心臓の働きを回復する着用式の自動除細動器「ライフ・ベス...

アボットバスキュラージャパン(東京都港区、ハービンダー・シン社長、03・4560・0700)は、病変部に届きやすい薬剤溶出ステント「ザイエンスエクスペディション=写真」の製造販...

エドワーズライフサイエンス(東京都新宿区、03・6894・0500)は、日本初のカテーテル手術対応の大動脈弁治療用生体弁「サピエンXT=写真」の製造販売承認を取得した。

【名古屋】三和化学研究所(名古屋市東区、山本一雄社長、052・951・8130)は、富士薬品(さいたま市大宮区)と痛風・高尿酸血症治療剤「ウリアデック錠」を共同開発し、...

塩野義製薬は高血圧症治療薬「イルトラ配合錠」(一般名イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合錠)の製造販売承認を取得した。

サノフィ(東京都新宿区、03・6301・3000)は糖尿病治療薬「リキスミア」(一般名=リキシセナチド)の製造販売承認を取得した。

ブリストル・マイヤーズ(東京都新宿区、03・6705・7000)と小野薬品工業は関節リウマチ治療薬「オレンシア」(一般名=アバタセプト)の皮下注射製剤について製...

エーザイとアッヴィ合同会社(東京都港区、03・4577・1111)はヒト型抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名=アダリムマブ)を潰瘍性大腸...

アステラス製薬は、抗がん剤「エクスタンディ」(一般名=エンザルタミド)の販売承認を欧州委員会から取得した。... 承認取得で導入元の米メディべーション(カリフォルニア州...

第一部の経営革新セミナーは経営革新計画の制度概要や承認取得メリットを始め、手続きや書類作成など具体的な内容に踏み込んで紹介。

日本の知見をもとに世界で承認取得に向けて進めていきたい」という。

取得額は非公表。取得時期や新会社名は中国政府の承認取得後に正式決定する。 取得後の出資比率は、旭化成ケミカルズが50%、旭化成グループの中国統括会社である旭化成(中国...

日本メジフィジックス(東京都江東区、03・5634・7006)はがん治療のためのヨウ素125治療用密封小線源「ラピッドストランド」の製造販売承認を取得した。

認証を取得すればEU域内での販売が可能になる。 ... 認証取得の申請は、現地法人の3Dマトリックス・ヨーロッパを通じて行った。... 同社はこの止血材について日本でも製造販売承認を...

アステラス製薬は過活動ぼうこう治療剤「ベシケア(日本名)」の合剤「ベソムニ(欧州名)」をオランダで販売承認取得した。

症例が少なく有効な治療法が確立されていないことから、治療薬の開発に当たっては各国政府の支援を得やすい重症ドライアイの領域で2019年度までに薬事承認を取得し製品化。... 同領域での薬事承認取得、製品...

早期の医療機器承認取得を目指して評価を始めた。

【さいたま】関東経済産業局は医療機器で薬事法の承認取得を目指す管内企業への支援を拡充する。... PMDAが承認取得のためのデータ収集や申請資料作成などについて助言する。... 医療機器の自社ブランド...

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