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記事検索結果
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22年に開設した米国の事務所は、工場や一部製品で米国食品医薬品局(FDA)認証を取得済み。
今後FDAに正式承認されれば、日本のエーザイなどが手がける同様の治療薬「レカネマブ」の強力なライバルとなりそうだ。 外部専門家による諮問委の勧告はFDAの最終判断を拘束しないものの、...
アステラス製薬は転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認再申請を行い、受理された。... ゾルベツキシ...
米食品医薬品局(FDA)の統計も引用し、4月時点で22の薬効分類で233種類の薬が不足しており、主因は一部の薬の生産打ち切りや需要の増加、出荷の遅れであると述べた。
「CMO事業は21年に米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)にワーニングレターを受領したが、23年に解除された。
米食品医薬品局(FDA)は4月、ゼップバウンドが高い人気を理由に供給が追いついていないと明らかにした。
6月ごろまでに協力工場で米食品医薬品局(FDA)の承認を取得できるよう進め、発売を目指す。... ニンジャペーストを使ったナッツバーなどの販売を大手電子商取引(EC)サ...
2月に宇宙空間で初の遠隔手術デモに成功した技術で、小型RASとして初めて米食品医薬品局(FDA)の承認も取得している。
2018年に米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ、23年に希少小児疾患の指定を受けている。
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...
田辺三菱製薬は9日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療剤「ラジカヴァ経口懸濁液(一般名エダラボン)」が米国食品医薬品局(FDA)から7年間の希少疾病用医薬...
大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)と米クリックセラピューティクスは、デジタル治療アプリケーション「リジョイン」について米国食品医薬品局(FDA)から認可を取得した。...
キッズウェル・バイオはヒト由来の「乳歯歯髄幹細胞」(SHED)で、米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠するマスターセルバンク(MCB)を作製した。
PCCTは21年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製の機器が世界で初めて米食品医薬品局(FDA)から承認を取得したほか、国内メーカーでは富士フイルムヘルスケア(東京都港区)...
エーザイは1日、米バイオジェンと共同開発を進めるアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、2週間に1回の投与間隔を1カ月に変更する申請を米国食品医薬品局(FDA&#...
