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記事検索結果
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現在PET―CT(陽電子放射断層撮影とコンピューター断層撮影の組み合わせ)装置で薬事法申請の準備を進めている。
まずは有望なものを一つ絞り、改正薬事法によって始まる『条件及び期限付承認』制度に基づく治験届けを15年中に提出したい」 ―セルシードの技術では、たんぱく質を保持したまま有機的に結合し...
米国や日本で薬事申請する際、注意する点や交渉の進め方を助言し、承認・発売後の品質保証体制まで含めた戦略を策定して支援する。... 薬事申請に当たり、米国や日本の薬事当局に対してどのような点に注意し、ス...
中央社会保険医療協議会(中医協、厚生労働相の諮問機関)は5日、総会を開き、25日に施行される改正薬事法により新設される再生医療製品に対し、現在の医薬品・医療機器と同様に評価療養(...
―再生医療新法と改正薬事法の施行は、再生医療関連ビジネスにどんな影響を与えますか。 ... 薬事当局も法整備されていないので判断材料がなく、判断のための時間がたつ中でベンチャーの資金...
再生医療製品は臨床研究プロジェクトのほかに、国が薬事法の改正や再生医療の新法の施行を控え、産業化の道筋を付けようとしている。
関西国際戦略総合特別区域地域協議会と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、11月5日13時10分からグランフロント大阪(大阪市北区)で、PMDA関西支部開設1周年を記念...
現在、3Dプリンターでのインプラント製作は「3次元積層技術を活用した整形外科用インプラントに関する評価指標」として今後、厚生労働省に薬事承認を申請予定。
抗インフルエンザ薬としては、アビガン錠と同じ作用機序を持つ薬は、アビガン錠以外に世界的に上市(薬事承認を取り販売すること)されているものはない。
個々の企業には、企業OBや弁理士などによるアドバイザー「伴走コンサルタント」を付け、市場探索や薬事、知的財産、資金繰りまでの一連の工程を見渡した支援を行う。 ... 中小企業が1社で医療機器の...
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会で、先天性巨大色素性母斑の治療向けに希少疾病用再生医療等製品に指定して問題ないと判断された。
売り込みたい医療機器は原則として薬事法の認可済みの完成品と今後薬事法の認可が必要な試作品。... 大商は「試作はできたが販売方法が分からない」「自社開発したが薬事承認を取り販売するには難しいので連携し...
再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、11月25日に施行。... 「樹状細胞ワクチン『バクセル』について、改正薬事法で認めら...
カリキュラムは英語による講座が中心で、医療現場の観察とニーズ抽出方法、ニーズに基づく新製品企画、薬事・パテント対策、事業化計画の立案までビジネスに必要な要素を盛り込む。
並行し、日本で14年11月末に施行される改正薬事法などの環境整備の状況を見て、日本でも臨床試験を検討する。 ... 日本の改正薬事法により認められる、再生医療製品に一定の条件を付けて...
再生医療の日本市場は、再生医療関連製品を一定の条件と期限付きで薬事承認する道を開く改正薬事法(医薬品医療機器等法)と、再生医療の安全性確保と振興を図る再生医療新法(再生医療等安...
