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21年に厚生労働省へ承認申請を行っており、早期の実用化を目指す。 AIMは日本での承認申請と並行して、海外を視野に入れた取り組みに力を入れる。... 新規参入企業と大学病院などの連携...
日本発の認知症薬「レカネマブ」が米国で承認されるなど日本企業が世界をリードする中で、脳科学研究に投資して従来よりも効果的な治療薬ができればより市場拡大が狙えると見込まれる。
このため新たに「手順書管理システム」を導入し、手順書が更新された場合には、再度承認が必要な仕組みに作り替えた。
これにより、海外で承認されている医薬品が日本で開発すら着手できない「ドラッグ・ロス」を防ぐのが狙い。... その後、大手製薬企業が第3相試験を実施後、承認申請、製造販売に至るという医薬品の開発の流れが...
アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療薬として開発中の「アイザーヴェイ」硝子体内注射液について、米国食品医薬品局...
レカネマブは7月、米国食品医薬品局(FDA)が正式に承認。「迅速承認期間と比較して投与患者数は約5倍に増加した」とし、注目されている。
ベバシズマブはがんの成長に必要な血管の形成を阻害し死滅させる治療薬で、世界で薬事承認されている。
そのため、J―クレジット制度運営委員会は3月に「水稲栽培における中干し期間の延長」をJ―クレジット制度の新たな方法論として承認した。
変異株の迅速対応焦点 厚生労働省の分科会が第一三共の新型コロナウイルス向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチンを了承し、承認された。... こうした海外勢頼みの構...
タイで同治療剤として初めて承認された医薬品で、遅発性ジスキネジア患者に新たな治療選択肢を提供する。... シンガポールとインドネシアでも初の遅発性ジスキネジア治療剤として承認された。
投与頻度での優越性確認が目的で、安全性や有効性の懸念に基づくものではなく同剤の承認や使用には影響しない。 ... 同剤のALS適応は2022年に米国、カナダ、日本で承認されている。
厚労相が近く承認する見込みで、承認されれば国内企業による新型コロナ向けmRNAワクチンとして初めてとなる。... ただ、今回承認の了承を得たのは新型コロナウイルス武漢株に対応するワクチンでオミクロン株...
すでに風力発電タービンメーカーと部品メーカーが設立した非営利団体「APQP4Wind」のメンバーとして承認され、管理者とスペシャリストの資格も取得している。
関係者によると、ボーイングとFAAは数カ月にわたってMAX7の認証に必要な安全管理システムの書類をめぐり進展と後退を繰り返しており、FAAがボーイングの申請をいつ承認するか不明だという。 &#...
