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記事検索結果
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自家培養角膜上皮などの新製品を改正薬事法で認められる条件および期限付承認制度に申請するべきか情報収集している。
改正薬事法の成立から1年となる11月以降、生のiPS細胞を培養した状態で輸送する事業開始を計画している。... 現在、iPS細胞は研究拠点以外では培養ができないが、11月をめどとする改正薬事法の施行で...
すでに製造販売承認を申請中または臨床試験(治験)を実施中の製品、あるいは治験に向けて薬事当局による対面助言や薬事戦略相談を2014年度中に行う予定の製品などがある企業・研究機関を対象に...
このほか自社開発品では「NC6004(同)」の非小細胞肺がん用を米国で、固形がん用を日本で18年にはそれぞれ薬事申請する計画だ。
日本では薬事承認には必要とされないデータだが、薬の価値を評価することを重視しており、日本でも検証する。
テラは改正薬事法「医薬品医療機器等法」の下での樹状細胞ワクチン「バクセル」の条件及び期限付承認への申請とのセットで、規制改革後の事業展開を見据える。 ... 近年の改革は伝統ある薬事...
「すでに英国の薬事当局から、日本で得られた臨床データに基づき安全性を認められた。... 日本の投資家にも細胞治療を知ってもらい、協力を得たい」 【記者の目/問われる日本の国...
日本画像医療システム工業会(JIRA)や電子情報技術産業協会(JEITA)などは、現行の薬事法に代わる新法「医薬品医療機器等法」の元で医療用ソフトウエアが医療機器として...
医療技術を手がけるベンチャー企業のネクスト21(東京都文京区)、東京大学、理化学研究所などの研究チームは7日、共同開発した世界初の3Dプリンターで成形する人工骨について、厚生労働省が所...
