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記事検索結果
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昨年、『再生医療推進法』『改正薬事法』『再生医療安全性確保法』が成立したことを受け、一日でも早く安全で効果的な治療を患者に届けたい」と話した。
一方で薬事法対象外の雑品と呼ばれるニッチ(すき間)な市場で、医療向け樹脂製品の開発にも力を入れている。
改正薬事法の施行日に合わせて、特許法の関連政令を改正する。... 改正薬事法の施行は6月と見られ、これと同時に特許法の政令を改正する。 ... 医薬品と同関連製品の一部などは、特許権...
体制整備の一環として、2013年10月に薬事法取得のための準備室を設置した。実際、部品をヘルスケア機器向けに販売するなら薬事承認は不要。
薬事規制の情報を各国・地域で収集し、現地の医療機器関連の工業会と連携して規制協力に関するセミナーやワークショップなどを開催していく。... 日本はこれまでにメキシコと薬事同等性認定を結んでおり、日本で...
川重とシスメックスが新たに会社を設立し事業に取り組むのは、我々の不退転の決意の現れだ」 ―医療ロボットの製品化には、治験や薬事承認の取得が壁になるという声もあります。 ...
「哺乳類ラパマイシン標的たんぱく質」(mTOR=エムトール)阻害剤など既存の抗がん剤との併用を念頭に置いて臨床開発を進め、外部企業に対する開発や商業化のライセンス供与を前提に、...
【横浜】神奈川県は2014年度に薬事認可前の医療機器の安全性を検証する場「メディカルデバイス・レギュラトリーサイエンス・センター(仮称)」を試行的に開設する。
渡部伯留彦代表取締役は留任▽交代理由=日本で薬事承認申請中の乾癬(かんせん)治療剤の発売に向けた営業体制の強化▽就任日=2月1日▽本社=東京都千代田区岩本町3の...
ただ中小企業が製品を世に送り出すためには「設計から量産まで3年程度かかる」(大田区内の医療機器メーカー社長)とされる薬事法の手続きが高い壁になっている。... 大田区産業振興協会の野田...
改正薬事法で再生医療関連製品の市販承認を前倒しする新制度の導入を見据え、医薬品と関連機器の特許期間を一体で延長できるようにする。 ... すでに厚生労働省の承認を受けた再生医療関連の医療機器製...
アステラス製薬はメディカル担当役員にグローバルでの開発から薬事行政対応、品質保証機能などを集約する。新薬の承認や保険償還などに関わる薬事行政、支払機関への対応と、新薬を差別化するための開発を密に連携さ...
先進医療として認められれば「再生医療等製品」として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得を目指すメディネットにとっても追い風となりそうだ。 ... メディネットは樹状細胞ワクチンについて、再...
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」の働きをがん治療に応用した樹状細胞ワクチンで、5―6年後の薬事承認取得を目指す。再生医療製品や細胞治療製品を対象に新設された薬事制度の特例「条件・期限付き承認」の活用を...
日本でも同時期に薬事承認の申請に必要な追加データを得るための試験を始める。このうち米国では、2018年の薬事承認取得を目指す。 ... 日本では今秋までに運用が始まる薬事制度の特例「...
