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記事検索結果
1,299件中、36ページ目 701〜720件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.015秒)
医療機器の開発・改善のニーズはすでに70件ほど集まっており、会員企業に公開するため事務局が詳しく聞き取りをしたり、薬事法に照らして製品化の難易度を整理したりしているところだ。
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療ワクチンで初の薬事承認申請に向けた臨床試験(治験)を、すい臓がんで行う方針を決めた。... 同社は再生医療・細胞治療分野を対象とする新...
要指導医薬品のネット販売を禁じた改正薬事法の規定は憲法違反だとし、この規定に基づく要指導医薬品の指定をしないように求めた。 OTCのネット販売は先の臨時国会で成立した改正薬事法で、こ...
オンコリスバイオファーマは韓国の薬事当局「食品医薬品安全処」から、ウイルス製剤型抗がん剤「テロメライシン」(製品名)の第1/第2相臨床試験の実施許可を得た。
新しい作用機序(薬効の仕組み)を持ち、海外に先駆けて日本で薬事承認を取得した新薬を対象に新設する加算措置「先駆導入加算」は日本、米国、英国、ドイツ、フランスのいずれかの国ですでに承認さ...
CDISC標準に準拠するデータ形式で、臨床開発業務を製薬企業に代わって手がけるほか、CDISC標準対応に関するコンサルティングサービスや教育プログラムも提供し、同形式による薬事承認の申請を包括的に支援...
アステラスは先行実施した65歳以上の高齢者対象の第3相試験の結果と併せ、年内の薬事承認申請に向けた準備を進める。 ... 米国ではこの製造技術を開発した地元のバイオベンチャー、プロテ...
11月までに施行される「医薬品医療機器法」(現薬事法)に盛り込まれた条件・期限付き承認制度に基づく早期の薬事承認取得を目指す。
厚生労働省は9日、高血圧症治療薬「ディオバン」(一般名バルサルタン)に関する薬事法上の虚偽・誇大広告の疑いでノバルティスファーマ(東京都港区)を刑事告発した。... 薬...
【薬事承認目指す/テラ・矢崎雄一郎社長】 がん治療を目的とする再生医療等製品の樹状細胞ワクチン「バクセル」で日本初の“免疫細胞医薬品”としての薬事承認を目指す。
同社はこの仕組みを応用したがんの免疫療法用ワクチンについて、2014年秋までに運用が始まる「条件・期限付き承認制度」に基づく薬事承認の取得を目指している。
