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ロシュ、血友病治療薬の適応拡大 欧州委から承認取得 (2023/2/3 素材・医療・ヘルスケア)

中外製薬の親会社であるスイスのロシュは、血友病治療薬「へムライブラ」について中等症血友病Aの出血に対する定期予防療法として欧州委員会(EC)から適応拡大の承認を取得した。... 201...

インタビュー/シスメックス会長兼社長・家次恒氏 (2023/2/2 素材・医療・ヘルスケア1)

エーザイと米バイオジェンのAD治療薬「レカネマブ」が、23年1月に米国で迅速承認され、日本でも承認申請されるなど、ADを取り巻く状況は大きな転換点にある。... 「レカネマブが米国で承認されたことは意...

エーザイは16日に厚労省に同薬を承認申請しており、2023年中の承認取得を目指す。

フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...

「自動車や建設向け熱延鋼板などの他の3地区への移管、顧客の製造承認への対応だ。

2月完成の賃貸住宅第2期工事1棟はPV、蓄電池、高気密・高断熱を兼ね備えた住宅としてネット・ゼロ・エネルギー・ハウス(ZEH)の承認を得ることができた」 ―...

経営ひと言/帝人・内川哲茂社長「無形資産の活用」 (2023/1/23 素材・医療・ヘルスケア)

会見では「特に福井経編興業(福井市)などと共同開発した『心・血管修復パッチ』は、彼らの人脈から誕生した」と喜び、同製品は臨床試験で良い評価を得て、承認申請に向け進んでいる。 &...

アボットメディカルジャパン(東京都港区、千田真弓社長)は、厚生労働省から徐脈性不整脈の治療に用いるペースメーカー「アヴェイルVR」の製造販売承認を取得した。

加藤勝信厚生労働相は17日記者会見し、エーザイが米国のバイオジェンと共同開発したアルツハイマー病の新治療薬「レカネマブ」の承認申請について、「PMDA(医薬品医療機器総合機構)において...

資料がクラウド上で作成・保存されるため、共同編集が容易となり資料の共有・承認フローも簡素化されることで業務効率が上がる。

フリーアドレスにはペーパーレスが不可欠のため、既に進めていた経理処理などの電子承認を加速したほか、資料を電子化し、22年4月にペーパーレスを実現した。

2023年中の承認取得を目指す。... また11日には欧州医薬品庁(EMA)にも承認申請をしており、日本での承認申請は3例目となる。 ... 病気の原因に働きかける医...

22年には米国、ドイツに次ぐ3カ所目の海外拠点をシンガポールに設立するなど、海外での薬事承認取得に向けて取り組んでいる。

受賞した指紋センサー付きカードは、2022年にマスターカードからもLOA(承認状)を取得した実績がある。

第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。

出原教授は「CP4715が治療薬に承認されることを目指して研究を続けたい」と意気込みを語った。

各種認証や顧客承認などの手続きを経て、22年末までに集約を完了した。

「ワクチン敗戦」に危機感をもった政府は、緊急薬事承認制度を含めた改正医薬品医療機器法(薬機法)を22年5月に施行し、塩野義製薬の新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」が同年11月末に薬事承認さ...

2022年11月、ポーランド政府は大型原子炉を備えた最初の発電所として米ウェスチングハウス(WH)が開発した「AP1000」を建設することを承認した。

日鉄八幡地区、容器用鋼板で食品安全の国際規格認証取得 (2023/1/12 素材・医療・ヘルスケア1)

FSSC22000は国際食品安全イニシアチブが承認しており、今回の認証機関はDNVビジネス・アシュアランス・ジャパン(神戸市中央区)。

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