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記事検索結果
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早期食道がんを内視鏡で治療した後に一定の割合で起こる炎症反応や食道の狭窄(きょうさく)を治癒、予防する「食道再生上皮シート」について、3日に治験届を医薬品医療機器総合機構(PM...
原薬製造業者に対して行われた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の調査において、GMP(製造管理および品質管理の基準)上の不備が指摘されたため。
医薬品や医療機器の開発には、国の基準に沿った治験を行った上で医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請や厚生労働省の承認が必要。
「2018年度末に1065人の体制は、しっかり作っていけると思う」と見据えるのは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長の近藤達也さん。
ファイザーは1日、医薬品の副作用症例を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告していなかった問題で、厚生労働省から業務改善命令を受けたと発表した。... 対象製品の安全性などは再調査し...
日本医療研究開発機構(AMED)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は19日、連携協定を締結した。... またAMEDは研究課題の評価に当たって、PMDAの薬事戦略相談...
PMDA(医薬品医療機器総合機構、日本の審査機関)の判断次第だが、これまでの臨床試験のデータを使い、もしかすると欧米より早く承認が取れるかもしれない」 ―日本の再生医...
厚生労働省(MHLW)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月3日13―17時20分に東京都港区のニッショーホールで「MHLW/PMDA国際戦略策定記念講演...
日本の薬事審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)か登録認証機関が実施した品質適合性調査結果で足りる。... 厚生労働省とPMDAがインドの日本国大使館と連携し、インド側に日本...
【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)にアジア各国の薬事当局とのコミュニケーションを密にする組織や、製品の性能や安全性を評価する手法を開発、確立し、ガイドラインとして発信する組織を作る。....
―薬機法では、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に代わる民間第三者認証機関による認証範囲の拡大や、ハードウエアに付属しない形でのソフトウエアが認められました。
2013年に設置された医薬品医療機器総合機構(PMDA)関西支部とともに関西経済連合会は政府に対し「関西における両組織の一層の機能強化や拡充をしてほしい」(森詳介会長)...
数年後には自動化した情報システムとして、認証機関やPMDA(医薬品医療機器総合機構)に医療機器として承認申請する計画。 ... 日本医療機器開発機構はどの段階でPMD...
厚生労働省や外務省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)などと連携し、ブラジル、ロシア、インド、マレーシア、台湾といった国・地域で、活動を進めている」 ―欧米企業に打ち...
【京都】タカラバイオとの共同研究者である三重大学医学部の珠玖洋教授らのグループが、T細胞受容体(TCR)遺伝子治療技術を用いたがん治療の第I相臨床試験を実施するため、医薬品医療機器総合...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)や国立医薬品食品衛生研究所(国衛研)、科学技術振興機構(JST)など、各省所管の国の関係機関が加わるほか、学会や大学医...
