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記事検索結果
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第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)への承認申請を実施した。... 同社は同ADCにつ...
その特徴的な分野としては、飛行許可承認申請時の対応、また使用するハード(機体など)とソフト(飛行アプリなど)の選定からその運用およびサポート体制を含めた保守管理、さらに...
国内での臨床試験の実施や承認申請に必要な情報提出を効率化できる。 ... 日本では、海外で承認されている新薬が日本で承認されるまで時間がかかる「ドラッグラグ」や海外の新薬が日本で使え...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。.....
エーザイはアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ」(一般名レカネマブ)についてサウジアラビアでも承認申請をしており、エーザイ・サウジアラビアによる自社販売体制の強化で...
【神戸】シスメックスはアルツハイマー病(AD)治療で使用する抗アミロイドβ抗体薬の副作用リスクを予測する検査試薬の国内における製造販売承認申請を行った。... 今回申請した試...
富士レビオ・ホールディングス(HD、東京都港区、石川剛生社長)の米子会社フジレビオ・ダイアグノスティクス(FDI)は、アルツハイマー病(AD)に関連する...
塩野義製薬はうつ病治療薬候補「ズラノロン」の日本における製造販売承認申請を行った。... 日本で実施した第3相検証試験の良好な結果に基づいて製造販売承認申請を行った。
【名古屋】ジャパン・ティッシュエンジニアリング(J―TEC)は、室温で長期の保存が可能な他人の細胞を原材料にした医療機器である乾燥他家(同種)培養表...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、一部変更承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 承認の可否は2025年度の第1四半期に...
点検設備の検索や報告書作成、リアルタイムでの承認申請、スケジュール管理のほか、点検予定のリマインド機能なども備える。
23年に承認を取得した米国、日本に続きアジアでも実用化が進み、現在世界6地域で承認されている。 ... 30年度にも米国での承認取得をしたいとしている。 ... レ...
厚生労働省が承認することは適切でないと判断した。... その結果に基づき23年に製造販売承認申請した。 ... 一方で、使用成績については条件および期限付き承認時に設定した達成基準を...
レナリスファーマは腎臓の毛細血管の塊が炎症を起こす慢性糸球体腎炎の一つ「lgA腎症」を対象に、治療薬スパルセンタンが米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得した。1月に日本、韓国、...
DTxやSaMDの開発を目指す国内外の製薬企業向けに、企画・開発、臨床試験や製造販売承認申請、販売後の運用・保守までの総合的な支援を行う。
第一三共は27日、肺がん治療薬として開発中の抗体薬物複合体(ADC)「パトリツマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)から、審査終了日までに承...
