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記事検索結果
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第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)への承認申請を実施した。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は初の米国拠点としてワシントンDC事務所を設立した。... 米国食品医薬品局(FDA)などの行政との関係強化を図るほか、日本の承認審査...
アステラス製薬は21日、抗がん剤「ビロイ(一般名ゾルベツキシマブ〈遺伝子組み換え〉)」について、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した。... 米国での...
富士レビオ・ホールディングス(HD、東京都港区、石川剛生社長)の米子会社フジレビオ・ダイアグノスティクス(FDI)は、アルツハイマー病(AD)に関連する...
希少疾患などの標的遺伝子に合わせて設計する核酸医薬品の研究開発に取り組む。 ... 薬を次々と出せるように頑張り、米国食品医薬品局(FDA)での承認も狙う」と抱負を語...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、一部変更承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... また同治療について、米国食品医薬品局&...
田辺CEOは「2―3年内に、日本と米国でも臨床試験に進みたい」と強調する。 ... アイ・ピースの強みは米国食品医薬品局(FDA)の定める適正製造基準(cGM...
レナリスファーマは腎臓の毛細血管の塊が炎症を起こす慢性糸球体腎炎の一つ「lgA腎症」を対象に、治療薬スパルセンタンが米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得した。
第一三共は27日、肺がん治療薬として開発中の抗体薬物複合体(ADC)「パトリツマブ デルクステカン」について、米国食品医薬品局(FDA)から、審査終了日までに承...
現在、人工股関節手術で用いる医療器具の国内市場は、海外製品などが流通しており開拓の余地が少ないと見て、大手インプラントメーカーが多い米国などの海外市場に注力する。 22年に開設した米...
アステラス製薬は転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)に承認再申請を行い、受理された。... 承認されれば...
26年に米国食品医薬品局(FDA)が法制度化する食品情報の管理にも対応。多様な原材料向けに提供できるよう、食品メーカーやITベンダーと提携する。 ... 国は30年ま...
塩野義製薬が開発している脆弱(ぜいじゃく)X症候群(FXS)治療薬候補のザトミラストが、欧州委員会から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ&...
第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...
田辺三菱製薬は9日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療剤「ラジカヴァ経口懸濁液(一般名エダラボン)」が米国食品医薬品局(FDA)から7年間の希少疾病用医薬...
大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)と米クリックセラピューティクスは、デジタル治療アプリケーション「リジョイン」について米国食品医薬品局(FDA)から認可を取得した。
キッズウェル・バイオはヒト由来の「乳歯歯髄幹細胞」(SHED)で、米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠するマスターセルバンク(MCB)を作製した。.....
